再発または進行非小細胞肺癌患者の治療におけるパクリタキセルとオキサリプラチン
非小細胞肺癌におけるパクリタキセルと併用したオキサリプラチンの第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 再発性または進行性の非小細胞肺癌患者の治療におけるパクリタキセルとオキサリプラチンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. オキサリプラチンとパクリタキセルで治療された進行非小細胞肺癌患者の全奏効率、部分奏効率、および完全奏効率を決定する。 Ⅱ． この患者集団におけるこの併用レジメンに関連する全生存期間、腫瘍進行までの時間、および毒性を評価します。 III. この併用レジメンの神経学的毒性と、これらの患者におけるクレアチニンクリアランスとの相関を評価します。
概要: これは多施設研究です。 患者は 1 日目に 1 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、続いて 2 時間かけてオキサリプラチン IV が投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。 患者は少なくとも 2 年間、または死亡するまで追跡されます。
予想される患者数: この研究では、24 か月以内に約 17 ～ 37 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌 (NSCLC) 胸水を伴うステージ IIIB またはステージ IV または再発性疾患 二次元的に測定可能な疾患
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% 平均余命: 指定なし 造血: 3,000/mm3 を超える WBC 絶対好中球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓:ビリルビン正常 SGOT 正常 2 倍未満 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 または クレアチニンクリアランス 50 mL/分以上 BUN 正常 1.5 倍未満 循環器: 症候性うっ血性心不全なし 過去 6 以内に不安定狭心症または心筋梗塞なし1度以上の心臓ブロック、束枝ブロック、または心室または上室性不整脈の証拠がない その他: プラチナ化合物または研究に適した制吐剤に対するアレルギーがない その他の制御されていない病気がない 活動性または進行中の感染症がない 身体検査または検査による末梢神経障害の証拠がない病歴 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠可能な患者は、研究中および研究後 6 か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 進行 NSCLC に対する化学療法の施行歴なし 化学療法の施行から 4 週間以上 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 放射線療法の施行から 4 週間以上経過している 手術: 指定なしHIV陽性患者に対する同時抗レトロウイルス療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
パクリタキセル 175 mg/m2 : 各サイクルの 1 日目に、ポンプを介して 1 時間の一定速度の IV 注入によって投与されます。
オキサリプラチン 130 mg/m2 : 各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に、患者は 250 ～ 500 mL のデキストロース 5% 水溶液で希釈されたオキサリプラチンを 2 時間かけて静脈内注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ann M. Mauer, MD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10014 (その他の識別子：CTEP)
- UCCRC-10014
- NCI-T99-0008
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