Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paklitaksel og oksaliplatin ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller avansert ikke-småcellet lungekreft

8. februar 2013 oppdatert av: University of Chicago

En fase II-studie av oksaliplatin i kombinasjon med paklitaksel ved ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere paklitaksel og oksaliplatin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den totale, delvise og komplette responsraten hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft behandlet med oksaliplatin pluss paklitaksel. II. Vurder total overlevelse, tid til tumorprogresjon og toksisitet forbundet med dette kombinasjonsregimet i denne pasientpopulasjonen. III. Vurder den nevrologiske toksisiteten til dette kombinasjonsregimet og dets korrelasjon med kreatininclearance hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får paklitaksel IV over 1 time etterfulgt av oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges i minst 2 år eller til døden.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 17-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) Stadium IIIB med pleuraeffusjon ELLER Stadium IV ELLER Tilbakevendende sykdom Todimensjonalt målbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100% Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall større enn:000mm,0c00mm,0c00mm Bilirubin normal SGOT mindre enn 2 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 ml/min BUN mindre enn 1,5 ganger normal Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt Ingen ustabil angina eller hjerteinfarkt innen de siste 6 måneder Ingen tegn på hjerteblokk større enn første grad, grenblokk eller ventrikulær eller supraventrikulær arytmi Annet: Ingen allergi mot platinaforbindelser eller antiemetika egnet for studien Ingen annen ukontrollert sykdom Ingen aktiv eller pågående infeksjon Ingen tegn på perifer nevropati ved fysisk undersøkelse eller anamnese Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for avansert NSCLC Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler Nei samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Paklitaksel 175 mg/m2: administrert ved 1-times intravenøs infusjon med konstant hastighet gjennom en pumpe på dag 1 i hver syklus. Oksaliplatin 130 mg/m2: På dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus får pasienter oksaliplatin fortynnet i 250-500 ml dekstrose 5 % i vann infundert intravenøst ​​over 2 timer.
Legemiddel: oksaliplatin
Legemiddel: paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10014 (Annen identifikator: CTEP)
  • UCCRC-10014
  • NCI-T99-0008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere