Paklitakseli ja oksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista yhdessä paklitakselin kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan paklitakselin ja oksaliplatiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä kokonais-, osittainen ja täydellinen vasteprosentti potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan oksaliplatiinilla ja paklitakselilla. II. Arvioi kokonaiseloonjääminen, aika kasvaimen etenemiseen ja tähän yhdistelmähoitoon liittyvät toksisuudet tässä potilaspopulaatiossa. III. Arvioi tämän yhdistelmähoidon neurologinen toksisuus ja sen korrelaatio kreatiniinipuhdistuman kanssa näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaita seurataan vähintään 2 vuotta tai kuolemaan saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 17-37 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 24 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Vaihe IIIB, johon liittyy keuhkopussin effuusio TAI vaihe IV TAI uusiutuva sairaus Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Karnofsky 50-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 0001/3mm Bilirubiini normaali SGOT alle 2 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min BUN alle 1,5 kertaa normaali Sydän ja verisuoni: Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei epästabiilia angina pectoria tai sydäninfarktia viimeisten 6 aikana kuukautta Ei näyttöä sydänkatkosta, joka on suurempi kuin ensimmäisen asteen, nipun haarakatkos tai kammio- tai supraventrikulaarinen rytmihäiriö Muu: Ei allergiaa tutkimukseen sopiville platinayhdisteille tai antiemeeteille Ei muita kontrolloimattomia sairauksia Ei aktiivista tai meneillään olevaa infektiota Ei näyttöä perifeerisestä neuropatiasta fyysisen tutkimuksen perusteella tai historia Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneelle NSLC:lle Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita Ei samanaikainen antiretroviraalinen hoito HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Paklitakseli 175 mg/m2: annetaan 1 tunnin vakionopeudella IV-infuusiona pumpun kautta jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Oksaliplatiini 130 mg/m2: Jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä potilaat saavat oksaliplatiinia laimennettuna 250-500 ml:aan 5 % dekstroosia vedessä infuusiona laskimoon 2 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10014 (Muu tunniste: CTEP)
- UCCRC-10014
- NCI-T99-0008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .