병용 화학 요법 및 말초 줄기 세포 이식 III기 난소암 환자 치료
최적으로 용적이 감소된 3기 난소암 및 원발성 복막암 환자의 초기 화학요법으로 말초혈액 줄기세포(PBSC) 지원과 함께 고용량 순차적 카보플라틴, 파클리탁셀 및 토포테칸의 다중 주기를 사용하는 2상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. 최적으로 용적이 감소된 III기 난소암 또는 원발성 복막암 환자에서 자가 말초혈액 줄기세포 이식과 병용되는 초기 화학요법으로서 고용량 카보플라틴, 파클리탁셀 및 토포테칸의 다중 과정의 안전성 및 실행 가능성을 결정합니다.
II. 이 요법으로 치료받은 환자의 병리학적 완전 반응률, 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
동원 및 수확: 외과적 축소 8주 이내에 환자는 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받고, 4시간 후 24시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 파클리탁셀 주입 완료 후 24시간부터 매일 피하(SQ)로 필그라스팀(G-CSF)을 받고 혈구 수치가 회복되고 자가 말초혈액 줄기세포(PBSC)가 수확되어 CD34+ 세포에 대해 선택될 때까지 계속됩니다.
고용량 화학요법 및 이식(PBSC 수확 후 3주 후): 환자는 1일째부터 24시간 동안 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 즉시 2시간 동안 카보플라틴 IV를 투여받은 후 바로 24시간 동안 토포테칸 IV를 투여받았습니다. 환자는 토포테칸 주입 완료 후 24시간부터 시작하여 2일 동안 혈구 수가 회복될 때까지 매일 G-CSF 피하(SQ)를 투여받습니다. PBSC의 1/4은 토포테칸 주입 완료 후 2일부터 다시 주입됩니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 4주마다 반복됩니다. 방사선학적 및 생화학적 완전 반응을 보이는 환자는 화학 요법의 마지막 과정으로부터 8주 이내에 2차 수술로 복강경 검사를 받습니다. 복강경 검사 중에 질병의 증거가 발견되지 않으면 탐색적 개복술도 수행해야 합니다.
환자를 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 또는 재발 시 사망할 때까지 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 입증된 최적으로 축소된 III기 난소 또는 원발성 복막 암종
다음 하위 유형 중 하나:
- 장액 선암종
- 점액 선암종
- 명확한 세포 암종
- 이행 세포 암종
- 자궁내막양 선암종
- 미분화 선암종
- 혼합 상피 선암종
- 달리 명시되지 않은 선암종
- 낮은 악성 가능성(경계선)의 난소 암종 없음
- 난소암이 생명을 위협하거나 제한하는 경우 동시 표재성 자궁내막암 또는 자궁경부암 허용
난소암에 대한 적절한 1차 수술 병기결정 및 용적축소를 거쳐야 하며 잔여 질환이 1cm 미만이어야 합니다.
- 이전 외과적 종양 축소 이후 8주 이내
- Hickman 카테터가 제자리에 있거나 배치 자격이 있어야 합니다.
- CNS 개입 없음
- 성능 상태 - GOG 0 또는 1
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- SGOT 또는 SGPT 정상 상한치의 2배 이하
- 활동성 간염 없음
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 신부전 없음
- 위의 크레아티닌 측정이 충족되면 치료적으로 치료된 요관 폐쇄가 허용됩니다.
- 울혈성 심부전 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 약물치료가 필요한 중대한 부정맥 없음
- 잘 조절되지 않는 수축기 또는 확장기 고혈압(확장기 혈압이 지속적으로 100mmHg 이상)
- 유의미한 비신생물성 폐질환 없음
- 지난 5년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- HIV 음성
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환:
- 급성 감염
- 활성 소화성 궤양 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 심한 우울증이나 정신병을 포함한 정신 질환으로 인한 이전 입원
- 동시 알코올 또는 약물 남용
- 이 악성 종양에 대한 사전 화학 요법 없음
- 골수의 25% 이상에 방사선 요법 없음
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(병용 화학 요법, PBSC)
자세한 설명을 참조하십시오.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SQ
다른 이름들:
자가 말초혈액 조혈모세포이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 수술에서 기록된 모든 측정 가능하고 평가 가능한 종양의 완전한 소실로 정의되는 완전 반응
기간: 최대 11년
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최대 11년
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코스당 14일 이상의 입원, 1일차 치료의 지연 > 14일 또는 3등급(돌이킬 수 없는) 또는 4등급 생명 장기 독성(비혈액학적)으로 정의되는 과도한 독성의 징후
기간: 최대 11년
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최대 11년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 11년
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최대 11년
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PFS
기간: 최대 11년
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최대 11년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 선암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 자궁 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 내분비계 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 내분비샘 신생물
- 신생물, 낭성, 점액성 및 장액성
- 자궁내막 신생물
- 암종
- 난소 신생물
- 암종, 난소 상피
- 낭선암종, 장액성
- 암종, 자궁내막양
- 낭선암종
- 점액성 낭선암종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 억제제
- 보조제, 면역학
- 토포이소머라제 I 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 카보플라틴
- 파클리탁셀
- 레노그라스팀
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 토포테칸
기타 연구 ID 번호
- GOG-9903 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02312 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067462
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