Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia ja perifeeristen kantasolujen siirto potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III munasarjasyöpä

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Vaiheen II koe, jossa käytetään useita jaksoja suuriannoksista karboplatiinia, paklitakselia ja topotekaania perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) kanssa alustavana kemoterapiana potilailla, joilla on optimaalisesti poistettu vaiheen III munasarjasyöpä ja primaarinen peritoneaalinen karsinooma

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joille on tehty vaiheen III munasarjasyövän leikkaus. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Selvitä useiden suuriannoksisten karboplatiini-, paklitakselin- ja topotekaanihoitojaksojen turvallisuus ja toteutettavuus alkuperäisenä kemoterapiana yhdistettynä autologiseen perifeerisen veren kantasolusiirtoon potilailla, joilla on optimaalisesti poistettu vaiheen III munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaalinen syöpä.

II. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden patologinen täydellinen vasteprosentti, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Mobilisointi ja sadonkorjuu: 8 viikon sisällä leikkauksen poistamisesta potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan, jota seuraa 4 tuntia myöhemmin paklitakseli IV 24 tunnin ajan. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SQ) päivittäin alkaen 24 tuntia paklitakseli-infuusion päättymisen jälkeen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat ja autologiset perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään ja valikoidaan CD34+-soluille.

Suuriannoksinen kemoterapia ja transplantaatio (3 viikkoa PBSC:n keräämisen jälkeen): Potilaat saavat paklitakselia IV 24 tunnin ajan päivästä 1 alkaen, heti sen jälkeen karboplatiini IV 2 tunnin ajan ja välittömästi topotekaani IV 24 tunnin ajan. Potilaat saavat G-CSF:ää ihonalaisesti (SQ) päivittäin alkaen 24 tuntia topotekaani-infuusion päättymisen jälkeen ja jatkaen, kunnes veriarvot ovat palautuneet 2 päivän ajan. Neljännes PBSC:stä infusoidaan uudelleen 2 päivän kuluttua topotekaani-infuusion päättymisestä. Hoito toistetaan 4 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, joilla on täydellinen radiografinen ja biokemiallinen vaste, suoritetaan laparoskopia toisena katseena 8 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiakuurista. Jos laparoskopian aikana ei löydy viitteitä sairaudesta, on myös tehtävä tutkiva laparotomia.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain tai uusiutumisen yhteydessä kuolemaan saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu optimaalisesti poistettu vaiheen III munasarja- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä

    • Mikä tahansa seuraavista alatyypeistä:

      • Seroottinen adenokarsinooma
      • Mucinous adenokarsinooma
      • Selkeä solusyöpä
      • Siirtymävaiheen solusyöpä
      • Endometrioidinen adenokarsinooma
      • Erilaistumaton adenokarsinooma
      • Sekaepiteelin adenokarsinooma
      • Adenokarsinooma, ei toisin määritelty
  • Ei vähäisen pahanlaatuisen potentiaalin munasarjasyöpää (raja)
  • Samanaikainen pinnallinen kohdun limakalvon tai kohdunkaulan karsinooma sallittu, jos munasarjasyöpä on henkeä uhkaava tai rajoittavampi

  • Hänen on täytynyt suorittaa asianmukainen primaarikirurginen vaihe ja munasarjasyövän poistaminen, ja hänellä on oltava alle 1 cm jäljellä oleva sairaus

    • Enintään 8 viikkoa edellisestä leikkauksesta
  • Hickman-katetri on oltava paikoillaan tai sijoitettava
  • Ei keskushermostoa
  • Suorituskykytila ​​- GOG 0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT tai SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja
  • Ei aktiivista hepatiittia
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei munuaisten vajaatoimintaa
  • Kuratiivisesti hoidettu virtsanjohtimen tukos sallittu, jos yllä olevat kreatiniiniarvot täyttyivät
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei merkittäviä lääkitystä vaativia rytmihäiriöitä
  • Ei huonosti hallittua systolista tai diastolista verenpainetta (diastolinen verenpaine jatkuvasti yli 100 mmHg)
  • Ei merkittävää ei-neoplastista keuhkosairautta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • HIV negatiivinen

  • Ei muita vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Akuutti infektio
    • Aktiivinen peptinen haavasairaus
    • Hallitsematon diabetes mellitus
    • Aiempi sairaalahoito psykiatristen sairauksien vuoksi, mukaan lukien vakava masennus tai psykoosi
    • Samanaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
  • Ei sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä
  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (yhdistelmäkemoterapia, PBSC)
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Topotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • Hykamptamiini
  • SKF S-104864-A
  • Topotekaani HCl
  • topotekaanihydrokloridi (suun kautta)
Biologinen: Filgrastim
Annettu SQ
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastiimi
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste, joka määritellään kaikkien mitattavissa olevien ja arvioitavien kasvainten täydelliseksi katoamiseksi, joka on dokumentoitu toisen katseen leikkauksessa
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta
Merkki liiallisesta myrkyllisyydestä, joka määritellään sairaalahoidoksi > 14 päivää kurssia kohti, 1. päivän hoidon viivästymisenä > 14 päivää tai asteen 3 (reversiibeli) tai asteen 4 elintärkeäksi myrkyllisyydeksi (ei-hematologinen)
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta
PFS
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-9903 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-02312 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067462

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa