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Kombinationschemotherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III

8. August 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit mehreren Zyklen von hochdosiertem sequenziellem Carboplatin, Paclitaxel und Topotecan mit Unterstützung peripherer Blutstammzellen (PBSC) als initiale Chemotherapie bei Patientinnen mit optimal debulkiertem Eierstock- und primärem Peritonealkarzinom im Stadium III

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie und Transplantation peripherer Stammzellen bei der Behandlung von Patientinnen, die sich einer Operation wegen Eierstockkrebs im Stadium III unterzogen haben. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit mehrerer Behandlungszyklen mit hochdosiertem Carboplatin, Paclitaxel und Topotecan als anfängliche Chemotherapie in Kombination mit einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit optimal debulkiertem Eierstock- oder primärem Peritonealkarzinom im Stadium III.

II. Bestimmen Sie die pathologische vollständige Ansprechrate, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Mobilisierung und Entnahme: Innerhalb von 8 Wochen nach dem chirurgischen Debulking erhalten die Patienten Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde, gefolgt von Paclitaxel i.v. über 24 Stunden 4 Stunden später. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) täglich subkutan (SQ), beginnend 24 Stunden nach Abschluss der Paclitaxel-Infusion und so lange, bis sich das Blutbild erholt und autologe periphere Blutstammzellen (PBSC) geerntet und auf CD34+-Zellen selektiert sind.

Hochdosis-Chemotherapie und Transplantation (3 Wochen nach PBSC-Entnahme): Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 24 Stunden, beginnend mit Tag 1, unmittelbar gefolgt von Carboplatin i.v. über 2 Stunden, unmittelbar gefolgt von Topotecan i.v. über 24 Stunden. Die Patienten erhalten G-CSF täglich subkutan (SQ), beginnend 24 Stunden nach Abschluss der Topotecan-Infusion und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte für 2 Tage erholt haben. Ein Viertel der PBSC wird beginnend 2 Tage nach Beendigung der Topotecan-Infusion reinfundiert. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständiger röntgenologischer und biochemischer Remission werden innerhalb von 8 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus als Second-Look-Operation einer Laparoskopie unterzogen. Wenn während der Laparoskopie keine Anzeichen einer Krankheit gefunden werden, muss auch eine explorative Laparotomie durchgeführt werden.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich oder zum Zeitpunkt des Rezidivs bis zum Tod nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes, optimal debulkiertes Ovarial- oder primäres Peritonealkarzinom im Stadium III

    • Einer der folgenden Subtypen:

      • Seröses Adenokarzinom
      • Muzinöses Adenokarzinom
      • Klarzelliges Karzinom
      • Übergangszellkarzinom
      • Endometrioides Adenokarzinom
      • Undifferenziertes Adenokarzinom
      • Gemischtes epitheliales Adenokarzinom
      • Adenokarzinom, nicht anders angegeben
  • Kein Ovarialkarzinom mit geringem Malignitätspotential (Grenzwert)
  • Gleichzeitiges oberflächliches Endometrium- oder Zervixkarzinom zulässig, wenn das Ovarialkarzinom lebensbedrohlicher oder einschränkender ist

  • Muss sich einem geeigneten primären chirurgischen Staging und Debulking für Ovarialkarzinom unterzogen haben und weniger als 1 cm Resterkrankung aufweisen

    • Nicht mehr als 8 Wochen seit vorherigem chirurgischem Debulking
  • Muss einen Hickman-Katheter haben oder für die Platzierung geeignet sein
  • Keine ZNS-Beteiligung
  • Leistungsstatus - GOG 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT oder SGPT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Keine aktive Hepatitis
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Kein Nierenversagen
  • Kurativ behandelte Ureterobstruktion zulässig, wenn die oben genannten Kreatininwerte eingehalten wurden
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine signifikanten Arrhythmien, die eine Medikation erfordern
  • Keine schlecht kontrollierte systolische oder diastolische Hypertonie (diastolischer Blutdruck konstant über 100 mmHg)
  • Keine signifikante nichtneoplastische Lungenerkrankung
  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • HIV-negativ

  • Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Akute Infektion
    • Aktive Ulkuskrankheit
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus
    • Vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich schwerer Depressionen oder Psychosen
    • Gleichzeitiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Keine vorherige Chemotherapie für diese Malignität
  • Keine Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks
  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Kombinations-Chemotherapie, PBSC)
Siehe ausführliche Beschreibung.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • Topotecanhydrochlorid (oral)
Biologisch: Filgrastim
Gegeben SQ
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Unterstützung peripherer Stammzellen
  • Periphere Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen, definiert als vollständiges Verschwinden aller messbaren und auswertbaren Tumore, dokumentiert bei einer Second-Look-Operation
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzeichen einer übermäßigen Toxizität, definiert als Krankenhausaufenthalt > 14 Tage pro Behandlungszyklus, Verzögerung der Therapie am ersten Tag > 14 Tage oder Grad 3 (irreversibel) oder Grad 4 Toxizität für lebenswichtige Organe (nicht hämatologisch)
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
PFS
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-9903 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02312 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067462

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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