Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia és perifériás őssejt-transzplantáció a III. stádiumú petefészekrákos betegek kezelésében

2017. augusztus 8. frissítette: Gynecologic Oncology Group

Fázisú vizsgálat, amelyben nagy dózisú szekvenciális karboplatint, paklitaxelt és topotekánt alkalmaztak perifériás vér őssejt (PBSC) támogatással, kezdeti kemoterápiaként optimálisan debulált III. stádiumú petefészek- és elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél

Fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására a III. stádiumú petefészekrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a nagy dózisú karboplatin, paklitaxel és topotekán többszöri kezelésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát autológ perifériás vér őssejt-transzplantációval kombinált kezdeti kemoterápiaként optimálisan debulált III. stádiumú petefészek- vagy primer peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg a kóros teljes válaszarányt, a betegségmentes túlélést és a teljes túlélést az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

Mobilizálás és betakarítás: A sebészeti eltávolítást követő 8 héten belül a betegek 1 órán keresztül ciklofoszfamid IV-et kapnak, majd 4 órával később paclitaxel IV-et 24 órán keresztül. A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután (SQ) naponta, a paklitaxel infúzió befejezése után 24 órával kezdődően, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll, és az autológ perifériás vér őssejteket (PBSC) begyűjtik, és kiszelektálják a CD34+ sejtekre.

Nagy dózisú kemoterápia és transzplantáció (3 héttel a PBSC begyűjtése után): A betegek az 1. naptól kezdődően 24 órán keresztül paclitaxel IV-et kapnak, közvetlenül ezt követi a carboplatin IV 2 órán keresztül, majd közvetlenül a topotekán IV-et 24 órán keresztül. A betegek naponta szubkután (SQ) G-CSF-et kapnak a topotekán infúzió befejezése után 24 órával kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép 2 napig helyreáll. A PBSC egynegyedét újrainfundáljuk a topotekán infúzió befejezése után 2 nappal kezdődően. A kezelést 4 hetente meg kell ismételni 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A teljes radiológiai és biokémiai választ adó betegek laparoszkópián esnek át második vizsgálati műtétként az utolsó kemoterápiás kúrát követő 8 héten belül. Ha a laparoszkópia során nem találnak betegségre utaló jelet, akkor feltáró laparotomiát is kell végezni.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente vagy a kiújulás időpontjában a halálig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított, optimálisan debulált III. stádiumú petefészek- vagy primer peritoneális karcinóma

    • Az alábbi altípusok bármelyike:

      • Savós adenokarcinóma
      • Mucinosus adenokarcinóma
      • Tiszta sejtes karcinóma
      • Átmeneti sejtes karcinóma
      • Endometrioid adenokarcinóma
      • Differenciálatlan adenokarcinóma
      • Vegyes epiteliális adenokarcinóma
      • Másként nem meghatározott adenokarcinóma
  • Nincs alacsony rosszindulatú potenciálú petefészekrák (határvonal)
  • Egyidejű felületes endometrium vagy méhnyak karcinóma megengedett, ha a petefészek karcinóma életveszélyesebb vagy korlátozóbb

  • Megfelelő elsődleges sebészeti stádiumon és petefészek-karcinóma eltávolításán kell átesnie, és 1 cm-nél kevesebb maradék betegségben kell szenvednie.

    • Legfeljebb 8 hét telt el az előző sebészeti eltávolítás óta
  • Hickman katéterrel kell rendelkeznie, vagy alkalmasnak kell lennie az elhelyezésre
  • Nincs központi idegrendszeri érintettség
  • Teljesítmény állapota – GOG 0 vagy 1
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • SGOT vagy SGPT nem haladja meg a normál felső határának kétszerese
  • Nincs aktív hepatitis
  • A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
  • Nincs veseelégtelenség
  • A kúraszerűen kezelt uréterelzáródás megengedett, ha a fenti kreatininszint megfelelt
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincsenek gyógyszeres kezelést igénylő jelentős aritmiák
  • Nincs rosszul kontrollált szisztolés vagy diasztolés magas vérnyomás (a diasztolés vérnyomás állandóan meghaladja a 100 Hgmm-t)
  • Nincs jelentős nem neoplasztikus tüdőbetegség
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • HIV negatív

  • Nincs más súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    • Akut fertőzés
    • Aktív peptikus fekélybetegség
    • Nem kontrollált diabetes mellitus
    • Előzetes kórházi kezelés pszichiátriai betegség miatt, beleértve a súlyos depressziót vagy pszichózist
    • Egyidejű alkohol- vagy drogfogyasztás
  • Nincs előzetes kemoterápia erre a rosszindulatú daganatra
  • Nincs sugárterápia a csontvelő 25%-ánál nagyobb mértékben
  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kombinált kemoterápia, PBSC)
Lásd a részletes leírást.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Topotekán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotekán HCl
  • topotekán-hidroklorid (orális)
Biológiai: Filgrastim
Adott SQ
Más nevek:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombináns metionil humán granulocita kolónia stimuláló faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrasztim
Eljárás: Perifériás vér őssejt transzplantáció
Autológ perifériás vér őssejt-transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • Perifériás vér progenitor sejt transzplantáció
  • Perifériás őssejttámogatás
  • Perifériás őssejt transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes válasz az összes mérhető és értékelhető daganat teljes eltűnéseként definiálva, amelyet a második kinézetű műtét során dokumentáltak
Időkeret: Akár 11 éves korig
Akár 11 éves korig
A túlzott toxicitás jelzése, ha kúránként > 14 nap kórházi kezelés, az 1. napi terápia késése > 14 nap, vagy 3. fokozatú (irreverzibilis) vagy 4. fokozatú létfontosságú szervi toxicitás (nem hematológiai)
Időkeret: Akár 11 éves korig
Akár 11 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 11 éves korig
Akár 11 éves korig
PFS
Időkeret: Akár 11 éves korig
Akár 11 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2003. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-9903 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-02312 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067462

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel