Quimioterapia combinada e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer de ovário em estágio III
Um estudo de Fase II usando ciclos múltiplos de carboplatina sequencial de alta dose, paclitaxel e topotecano com suporte de células-tronco de sangue periférico (PBSC) como quimioterapia inicial em pacientes com carcinoma ovariano e peritoneal primário de estágio III otimizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a segurança e a viabilidade de vários cursos de altas doses de carboplatina, paclitaxel e topotecano como quimioterapia inicial combinada com transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico em pacientes com estágio III ovariano ou carcinoma peritoneal primário de citorredução otimizada.
II. Determine a taxa de resposta patológica completa, sobrevida livre de doença e sobrevida global em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Mobilização e colheita: Dentro de 8 semanas após a citorredução cirúrgica, os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora, seguido 4 horas depois por paclitaxel IV durante 24 horas. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SQ) diariamente, começando 24 horas após a conclusão da infusão de paclitaxel e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem e as células-tronco autólogas do sangue periférico (PBSC) sejam coletadas e selecionadas para células CD34+.
Quimioterapia de alta dose e transplante (3 semanas após a colheita de PBSC): Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 24 horas começando no dia 1, imediatamente seguido por carboplatina IV durante 2 horas, imediatamente seguido por topotecano IV durante 24 horas. Os pacientes recebem G-CSF por via subcutânea (SQ) diariamente, começando 24 horas após o término da infusão de topotecano e continuando até que as contagens sanguíneas tenham se recuperado por 2 dias. Um quarto das PBSC é reinfundido 2 dias após a conclusão da infusão de topotecano. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com resposta radiográfica e bioquímica completa são submetidos à laparoscopia como segunda cirurgia dentro de 8 semanas após o último ciclo de quimioterapia. Se nenhuma evidência de doença for encontrada durante a laparoscopia, então a laparotomia exploratória também deve ser realizada.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente ou no momento da recorrência até a morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma ovariano ou peritoneal primário com redução otimizada histologicamente comprovada
Qualquer um dos seguintes subtipos:
- Adenocarcinoma seroso
- Adenocarcinoma mucinoso
- Carcinoma de células claras
- Carcinoma de células transicionais
- Adenocarcinoma endometrioide
- Adenocarcinoma indiferenciado
- Adenocarcinoma epitelial misto
- Adenocarcinoma não especificado de outra forma
- Sem carcinoma ovariano de baixo potencial maligno (borderline)
- Carcinoma de endométrio superficial ou cervical concomitante permitido se o carcinoma de ovário for mais ameaçador ou limitante à vida
Deve ter passado por estadiamento cirúrgico primário adequado e citorredução para carcinoma ovariano e ter menos de 1 cm de doença residual
- Não mais de 8 semanas desde a redução cirúrgica anterior
- Deve ter o cateter de Hickman no lugar ou ser elegível para colocação
- Sem envolvimento do SNC
- Status de desempenho - GOG 0 ou 1
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- SGOT ou SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal
- Sem hepatite ativa
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Sem insuficiência renal
- Obstrução ureteral tratada curativamente permitida se as medições de creatinina acima forem atendidas
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem arritmias significativas que requeiram medicação
- Sem hipertensão sistólica ou diastólica mal controlada (pressão arterial diastólica consistentemente superior a 100 mm Hg)
- Sem doença pulmonar não neoplásica significativa
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ do colo do útero
- HIV negativo
Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:
- Infecção aguda
- Úlcera péptica ativa
- Diabetes mellitus descontrolado
- Hospitalização anterior por doença psiquiátrica, incluindo depressão grave ou psicose
- Abuso concomitante de álcool ou drogas
- Sem quimioterapia anterior para esta malignidade
- Sem radioterapia para mais de 25% da medula óssea
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (quimioterapia combinada, PBSC)
Ver descrição detalhada.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado SQ
Outros nomes:
Submeta-se a transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta completa definida como o desaparecimento completo de todos os tumores mensuráveis e avaliáveis documentados na cirurgia de segunda vista
Prazo: Até 11 anos
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Até 11 anos
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Indicação de toxicidade excessiva definida como hospitalização > 14 dias por curso, atraso do dia 1 da terapia > 14 dias ou grau 3 (irreversível) ou grau 4 toxicidade de órgão vital (não hematológica)
Prazo: Até 11 anos
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Até 11 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Até 11 anos
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Até 11 anos
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PFS
Prazo: Até 11 anos
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Até 11 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Adjuvantes Imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase I
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Lenograstim
- Paclitaxel ligado à albumina
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- GOG-9903 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-02312 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067462
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