Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk v léčbě pacientek s rakovinou vaječníků stadia III

8. srpna 2017 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Studie fáze II využívající více cyklů vysoké dávky sekvenční karboplatiny, paklitaxelu a topotekanu s podporou kmenových buněk periferní krve (PBSC) jako počáteční chemoterapie u pacientek s optimálně debulkovaným ovariálním a primárním peritoneálním karcinomem stadia III

Studie fáze II ke studiu účinnosti kombinované chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientek, které podstoupily operaci rakoviny vaječníků III. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost a proveditelnost vícenásobných cyklů vysokých dávek karboplatiny, paclitaxelu a topotekanu jako počáteční chemoterapie v kombinaci s autologní transplantací kmenových buněk periferní krve u pacientek s optimálně zmenšeným ovariálním nebo primárním peritoneálním karcinomem stadia III.

II. Určete míru patologické kompletní odpovědi, přežití bez onemocnění a celkové přežití u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Mobilizace a sklizeň: Během 8 týdnů po chirurgickém odstranění objemu pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny, následovaný o 4 hodiny později paklitaxelem IV po dobu 24 hodin. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SQ) denně počínaje 24 hodinami po dokončení infuze paklitaxelu a pokračují, dokud se krevní obraz nezotaví a autologní kmenové buňky z periferní krve (PBSC) nejsou odebrány a vybrány pro CD34+ buňky.

Vysokodávková chemoterapie a transplantace (3 týdny po odběru PBSC): Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 24 hodin počínaje dnem 1, bezprostředně následovaný karboplatinou IV po dobu 2 hodin, bezprostředně následovaný topotekanem IV po dobu 24 hodin. Pacienti dostávají G-CSF subkutánně (SQ) denně počínaje 24 hodinami po dokončení infuze topotekanu a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví po dobu 2 dnů. Jedna čtvrtina PBSC se reinfunduje počínaje 2 dny po dokončení infuze topotekanu. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s radiografickou a biochemickou kompletní odpovědí podstupují laparoskopii jako druhý pohled do 8 týdnů od posledního cyklu chemoterapie. Pokud se během laparoskopie nezjistí žádné známky onemocnění, musí být také provedena průzkumná laparotomie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně nebo v době recidivy až do smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný optimálně debulkovaný ovariální nebo primární peritoneální karcinom stadia III

    • Jakýkoli z následujících podtypů:

      • Serózní adenokarcinom
      • Mucinózní adenokarcinom
      • Jasnobuněčný karcinom
      • Přechodný buněčný karcinom
      • Endometrioidní adenokarcinom
      • Nediferencovaný adenokarcinom
      • Smíšený epiteliální adenokarcinom
      • Adenokarcinom, jinak blíže neurčený
  • Žádný ovariální karcinom s nízkým maligním potenciálem (hraniční)
  • Souběžný povrchový karcinom endometria nebo děložního čípku je povolen, pokud je karcinom vaječníků více život ohrožující nebo omezující

  • Musí podstoupit vhodný primární chirurgický staging a debulking pro ovariální karcinom a mít méně než 1 cm reziduální choroby

    • Ne více než 8 týdnů od předchozího chirurgického odstranění objemu
  • Musí mít zaveden Hickmanův katétr nebo být způsobilý k umístění
  • Bez postižení CNS
  • Stav výkonu - GOG 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT nebo SGPT ne větší než dvojnásobek horní hranice normálu
  • Žádná aktivní hepatitida
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné selhání ledvin
  • Kurativně léčená ureterální obstrukce povolena, pokud byly splněny výše uvedené hodnoty kreatininu
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné významné arytmie vyžadující léčbu
  • Žádná špatně kontrolovaná systolická nebo diastolická hypertenze (diastolický krevní tlak trvale vyšší než 100 mm Hg)
  • Žádné významné nenádorové plicní onemocnění
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • HIV negativní

  • Žádná jiná závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění včetně, ale bez omezení na následující:

    • Akutní infekce
    • Aktivní peptický vřed
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus
    • Předchozí hospitalizace pro psychiatrické onemocnění, včetně těžké deprese nebo psychózy
    • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Žádná předchozí chemoterapie pro tuto malignitu
  • Žádná radioterapie na více než 25 % kostní dřeně
  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (kombinovaná chemoterapie, PBSC)
Viz podrobný popis.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotekan HCl
  • topotekan hydrochlorid (perorální)
Biologický: Filgrastim
Vzhledem k SQ
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit autologní transplantaci periferních kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • Podpora periferních kmenových buněk
  • Transplantace periferních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní odpověď definovaná jako úplné vymizení všech měřitelných a hodnotitelných nádorů dokumentovaných při operaci druhého pohledu
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let
Indikace nadměrné toxicity definované jako hospitalizace > 14 dní v průběhu, odložení terapie 1. den > 14 dní nebo toxicita 3. stupně (ireverzibilní) nebo 4. stupně toxicity vitálních orgánů (nehematologická)
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let
PFS
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-9903 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-02312 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067462

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit