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Combinazione di chemioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio III

8 agosto 2017 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fase II che utilizza più cicli di carboplatino sequenziale ad alte dosi, paclitaxel e topotecan con supporto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) come chemioterapia iniziale in pazienti con carcinoma ovarico di stadio III e carcinoma peritoneale primario ottimamente debulked

Studio di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata e del trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma ovarico in stadio III. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la sicurezza e la fattibilità di cicli multipli di carboplatino ad alte dosi, paclitaxel e topotecan come chemioterapia iniziale combinata con trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o carcinoma peritoneale primario disostruito in modo ottimale.

II. Determinare il tasso di risposta patologica completa, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Mobilizzazione e prelievo: entro 8 settimane dal debulking chirurgico, i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 1 ora, seguita 4 ore dopo da paclitaxel IV per 24 ore. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SQ) ogni giorno a partire da 24 ore dopo il completamento dell'infusione di paclitaxel e continuano fino a quando la conta ematica non si riprende e le cellule staminali autologhe del sangue periferico (PBSC) vengono raccolte e selezionate per le cellule CD34+.

Chemioterapia ad alte dosi e trapianto (3 settimane dopo la raccolta delle PBSC): i pazienti ricevono paclitaxel EV per 24 ore a partire dal giorno 1, immediatamente seguito da carboplatino EV per 2 ore, immediatamente seguito da topotecan EV per 24 ore. I pazienti ricevono G-CSF per via sottocutanea (SQ) ogni giorno a partire da 24 ore dopo il completamento dell'infusione di topotecan e continuando fino al recupero della conta ematica per 2 giorni. Un quarto delle PBSC viene reinfuso a partire da 2 giorni dopo il completamento dell'infusione di topotecan. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta radiografica e biochimica completa vengono sottoposti a laparoscopia come secondo intervento chirurgico entro 8 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia. Se durante la laparoscopia non viene rilevata alcuna evidenza di malattia, deve essere eseguita anche una laparotomia esplorativa.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni, e successivamente ogni anno o al momento della recidiva fino alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico di stadio III o carcinoma peritoneale primario istologicamente dimostrato in modo ottimale

    • Uno dei seguenti sottotipi:

      • Adenocarcinoma sieroso
      • Adenocarcinoma mucinoso
      • Carcinoma a cellule chiare
      • Carcinoma a cellule transizionali
      • Adenocarcinoma endometrioide
      • Adenocarcinoma indifferenziato
      • Adenocarcinoma epiteliale misto
      • Adenocarcinoma, non altrimenti specificato
  • Nessun carcinoma ovarico a basso potenziale di malignità (borderline)
  • Carcinoma endometriale o cervicale superficiale concomitante consentito se il carcinoma ovarico è più pericoloso per la vita o limitante

  • Deve essere stato sottoposto a un'appropriata stadiazione chirurgica primaria e debulking per carcinoma ovarico e avere meno di 1 cm di malattia residua

    • Non più di 8 settimane dal debulking chirurgico precedente
  • Deve avere il catetere di Hickman in posizione o essere idoneo per il posizionamento
  • Nessun coinvolgimento del SNC
  • Stato delle prestazioni: GOG 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT o SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Nessuna epatite attiva
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza renale
  • Ostruzione ureterale trattata in modo curativo consentita se le misurazioni della creatinina sopra soddisfatte
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia significativa che richieda farmaci
  • Nessuna ipertensione sistolica o diastolica scarsamente controllata (pressione arteriosa diastolica costantemente superiore a 100 mm Hg)
  • Nessuna malattia polmonare non neoplastica significativa
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice
  • HIV negativo

  • Nessun'altra malattia medica o psichiatrica grave inclusa, ma non limitata a quanto segue:

    • Infezione acuta
    • Ulcera peptica attiva
    • Diabete mellito non controllato
    • Precedente ricovero in ospedale per malattia psichiatrica, inclusa depressione grave o psicosi
    • Abuso concomitante di alcol o droghe
  • Nessuna precedente chemioterapia per questa neoplasia
  • Nessuna radioterapia su più del 25% del midollo osseo
  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia combinata, PBSC)
Vedi descrizione dettagliata.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • Paraplat
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Topotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • Icamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotecan cloridrato (orale)
Biologico: Filgrastim
Dato SQ
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • Supporto di cellule staminali periferiche
  • Trapianto di cellule staminali periferiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa definita come completa scomparsa di tutti i tumori misurabili e valutabili documentati durante un secondo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
Fino a 11 anni
Indicazione di eccessiva tossicità definita come ospedalizzazione > 14 giorni per ciclo, ritardo della terapia del giorno 1 > 14 giorni o tossicità di organi vitali di grado 3 (irreversibile) o di grado 4 (non ematologica)
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
Fino a 11 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
Fino a 11 anni
PFS
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
Fino a 11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-9903 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02312 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067462

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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