Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met stadium III eierstokkanker

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase II-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van meerdere cycli van hooggedoseerde sequentiële carboplatine, paclitaxel en topotecan met ondersteuning van perifere bloedstamcellen (PBSC) als initiële chemotherapie bij patiënten met optimaal debulked stadium III ovariumcarcinoom en primair peritoneaal carcinoom

Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor eierstokkanker stadium III. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de veiligheid en haalbaarheid van meerdere kuren met hoge doses carboplatine, paclitaxel en topotecan als initiële chemotherapie in combinatie met autologe perifere bloedstamceltransplantatie bij patiënten met optimaal debulk stadium III ovariumcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom.

II. Bepaal het pathologische volledige responspercentage, de ziektevrije overleving en de algehele overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Mobilisatie en oogst: Binnen 8 weken na chirurgische debulking krijgen patiënten cyclofosfamide IV gedurende 1 uur, 4 uur later gevolgd door paclitaxel IV gedurende 24 uur. Patiënten krijgen dagelijks filgrastim (G-CSF) subcutaan (SQ), beginnend 24 uur na voltooiing van de paclitaxel-infusie en worden voortgezet totdat de bloedtellingen zich herstellen en autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) worden geoogst en geselecteerd voor CD34+-cellen.

Hoge dosis chemotherapie en transplantatie (3 weken na PBSC-oogst): Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 24 uur vanaf dag 1, onmiddellijk gevolgd door carboplatine IV gedurende 2 uur, onmiddellijk gevolgd door topotecan IV gedurende 24 uur. Patiënten krijgen G-CSF subcutaan (SQ) dagelijks, beginnend 24 uur na voltooiing van de topotecan-infusie en voortgezet totdat het bloedbeeld gedurende 2 dagen is hersteld. Een kwart van de PBSC wordt opnieuw toegediend vanaf 2 dagen na voltooiing van de topotecan-infusie. De behandeling wordt elke 4 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met radiografische en biochemische complete respons ondergaan laparoscopie als tweede kijkoperatie binnen 8 weken na de laatste chemokuur. Als tijdens laparoscopie geen bewijs van ziekte wordt gevonden, moet ook een verkennende laparotomie worden uitgevoerd.

Patiënten worden gevolgd om de 3 maanden gedurende 2 jaar, om de 6 maanden gedurende 3 jaar, en daarna jaarlijks of op het moment van recidief tot overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen optimaal debulk stadium III ovariumcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom

    • Een van de volgende subtypen:

      • Sereus adenocarcinoom
      • Mucineus adenocarcinoom
      • Heldercellig carcinoom
      • Overgangscelcarcinoom
      • Endometrioïde adenocarcinoom
      • Ongedifferentieerd adenocarcinoom
      • Gemengd epitheliaal adenocarcinoom
      • Adenocarcinoom, niet anders gespecificeerd
  • Geen ovariumcarcinoom met laag maligne potentieel (borderline)
  • Gelijktijdig oppervlakkig endometrium- of cervicaal carcinoom toegestaan ​​als ovariumcarcinoom levensbedreigend of beperkend is

  • Moet de juiste primaire chirurgische stadiëring en debulking hebben ondergaan voor ovariumcarcinoom en minder dan 1 cm restziekte hebben

    • Niet meer dan 8 weken na eerdere chirurgische debulking
  • Moet een Hickman-katheter hebben of in aanmerking komen voor plaatsing
  • Geen betrokkenheid van het CZS
  • Prestatiestatus - GOG 0 of 1
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGOT of SGPT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal
  • Geen actieve hepatitis
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen nierfalen
  • Curatief behandelde ureterobstructie is toegestaan ​​als bovenstaande creatininewaarden worden gehaald
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen significante aritmieën waarvoor medicatie nodig is
  • Geen slecht gecontroleerde systolische of diastolische hypertensie (diastolische bloeddruk constant hoger dan 100 mm Hg)
  • Geen significante niet-neoplastische longziekte
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Hiv-negatief

  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende:

    • Acute infectie
    • Actieve maagzweerziekte
    • Ongecontroleerde diabetes mellitus
    • Voorafgaande ziekenhuisopname voor psychiatrische aandoeningen, waaronder ernstige depressie of psychose
    • Gelijktijdig alcohol- of drugsmisbruik
  • Geen eerdere chemotherapie voor deze maligniteit
  • Geen radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg
  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (combinatiechemotherapie, PBSC)
Zie gedetailleerde beschrijving.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Topotecan-hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Hycamtin
  • Hycamptamine
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotecanhydrochloride (oraal)
Biologisch: Filgrastim
Gegeven SQ
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Procedure: Perifere bloedstamceltransplantatie
Autologe perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • Transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • Perifere stamcelondersteuning
  • Perifere stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige respons gedefinieerd als volledige verdwijning van alle meetbare en evalueerbare tumoren gedocumenteerd bij second-look-chirurgie
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar
Indicatie van overmatige toxiciteit gedefinieerd als ziekenhuisopname > 14 dagen per kuur, vertraging van dag 1 therapie > 14 dagen, of graad 3 (onomkeerbaar) of graad 4 vitale orgaantoxiciteit (niet-hematologisch)
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar
PFS
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Tot 11 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-9903 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-02312 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067462

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren