- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004221
Quimioterapia combinada y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en estadio III
Un ensayo de fase II que utiliza ciclos múltiples de dosis altas de carboplatino secuencial, paclitaxel y topotecán con apoyo de células madre de sangre periférica (PBSC) como quimioterapia inicial en pacientes con carcinoma peritoneal primario y de ovario en estadio III con reducción óptima
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la seguridad y viabilidad de ciclos múltiples de dosis altas de carboplatino, paclitaxel y topotecán como quimioterapia inicial combinada con trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con carcinoma peritoneal primario o de ovario en estadio III con reducción óptima.
II. Determine la tasa de respuesta patológica completa, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Movilización y recolección: dentro de las 8 semanas posteriores a la citorreducción quirúrgica, los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora, seguido 4 horas más tarde por paclitaxel IV durante 24 horas. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SQ) diariamente, comenzando 24 horas después de completar la infusión de paclitaxel y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos y se recolecten células madre de sangre periférica (PBSC) autólogas y se seleccionen las células CD34+.
Quimioterapia de dosis alta y trasplante (3 semanas después de la recolección de PBSC): los pacientes reciben paclitaxel IV durante 24 horas a partir del día 1, seguido inmediatamente por carboplatino IV durante 2 horas, seguido inmediatamente por topotecan IV durante 24 horas. Los pacientes reciben G-CSF por vía subcutánea (SQ) diariamente, comenzando 24 horas después de completar la infusión de topotecán y continuando hasta que los recuentos sanguíneos se hayan recuperado durante 2 días. Una cuarta parte de las PBSC se reinfunden a partir de los 2 días posteriores a la finalización de la infusión de topotecán. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con una respuesta radiográfica y bioquímica completa se someten a laparoscopia como cirugía de revisión dentro de las 8 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia. Si no se encuentra evidencia de enfermedad durante la laparoscopia, también se debe realizar una laparotomía exploradora.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente o en el momento de la recurrencia hasta la muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma de ovario o peritoneal primario en estadio III probado histológicamente y con citorreducción óptima
Cualquiera de los siguientes subtipos:
- Adenocarcinoma seroso
- Adenocarcinoma mucinoso
- Carcinoma de células claras
- Carcinoma de células de transición
- Adenocarcinoma endometrioide
- Adenocarcinoma indiferenciado
- Adenocarcinoma epitelial mixto
- Adenocarcinoma, no especificado de otro modo
- Sin carcinoma de ovario de bajo potencial maligno (límite)
- Se permite el carcinoma de cuello uterino o endometrial superficial simultáneo si el carcinoma de ovario es más limitante o potencialmente mortal
Debe haberse sometido a una estadificación quirúrgica primaria adecuada y reducción de masa por carcinoma de ovario y tener menos de 1 cm de enfermedad residual
- No más de 8 semanas desde la citorreducción quirúrgica anterior
- Debe tener un catéter Hickman colocado o ser elegible para su colocación
- Sin afectación del SNC
- Estado de rendimiento - GOG 0 o 1
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- SGOT o SGPT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal
- Sin hepatitis activa
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
- Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
- Sin insuficiencia renal
- Obstrucción ureteral tratada de forma curativa permitida si se cumplen las mediciones de creatinina anteriores
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin arritmias significativas que requieran medicación
- Sin hipertensión sistólica o diastólica mal controlada (presión arterial diastólica consistentemente superior a 100 mm Hg)
- Sin enfermedad pulmonar no neoplásica significativa
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino
- VIH negativo
Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Infección aguda
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Diabetes mellitus no controlada
- Hospitalización previa por enfermedad psiquiátrica, incluida depresión grave o psicosis
- Abuso simultáneo de alcohol o drogas
- Sin quimioterapia previa para esta neoplasia maligna
- Sin radioterapia a más del 25% de la médula ósea
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (quimioterapia combinada, PBSC)
Ver descripción detallada.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
SQ dado
Otros nombres:
Someterse a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa definida como la desaparición completa de todos los tumores medibles y evaluables documentados en la cirugía de revisión
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Hasta 11 años
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Indicación de toxicidad excesiva definida como hospitalización > 14 días por ciclo, retraso del tratamiento del día 1 > 14 días o toxicidad de órganos vitales de grado 3 (irreversible) o grado 4 (no hematológica)
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Hasta 11 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Hasta 11 años
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SLP
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Hasta 11 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
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- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
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- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Cistadenocarcinoma Seroso
- Carcinoma Endometrioide
- Cistoadenocarcinoma
- Cistadenocarcinoma Mucinoso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Lenograstim
- Paclitaxel unido a albúmina
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- GOG-9903 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02312 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067462
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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