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Quimioterapia combinada y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en estadio III

8 de agosto de 2017 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Un ensayo de fase II que utiliza ciclos múltiples de dosis altas de carboplatino secuencial, paclitaxel y topotecán con apoyo de células madre de sangre periférica (PBSC) como quimioterapia inicial en pacientes con carcinoma peritoneal primario y de ovario en estadio III con reducción óptima

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de ovario en estadio III. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la seguridad y viabilidad de ciclos múltiples de dosis altas de carboplatino, paclitaxel y topotecán como quimioterapia inicial combinada con trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con carcinoma peritoneal primario o de ovario en estadio III con reducción óptima.

II. Determine la tasa de respuesta patológica completa, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Movilización y recolección: dentro de las 8 semanas posteriores a la citorreducción quirúrgica, los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora, seguido 4 horas más tarde por paclitaxel IV durante 24 horas. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SQ) diariamente, comenzando 24 horas después de completar la infusión de paclitaxel y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos y se recolecten células madre de sangre periférica (PBSC) autólogas y se seleccionen las células CD34+.

Quimioterapia de dosis alta y trasplante (3 semanas después de la recolección de PBSC): los pacientes reciben paclitaxel IV durante 24 horas a partir del día 1, seguido inmediatamente por carboplatino IV durante 2 horas, seguido inmediatamente por topotecan IV durante 24 horas. Los pacientes reciben G-CSF por vía subcutánea (SQ) diariamente, comenzando 24 horas después de completar la infusión de topotecán y continuando hasta que los recuentos sanguíneos se hayan recuperado durante 2 días. Una cuarta parte de las PBSC se reinfunden a partir de los 2 días posteriores a la finalización de la infusión de topotecán. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con una respuesta radiográfica y bioquímica completa se someten a laparoscopia como cirugía de revisión dentro de las 8 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia. Si no se encuentra evidencia de enfermedad durante la laparoscopia, también se debe realizar una laparotomía exploradora.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente o en el momento de la recurrencia hasta la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de ovario o peritoneal primario en estadio III probado histológicamente y con citorreducción óptima

    • Cualquiera de los siguientes subtipos:

      • Adenocarcinoma seroso
      • Adenocarcinoma mucinoso
      • Carcinoma de células claras
      • Carcinoma de células de transición
      • Adenocarcinoma endometrioide
      • Adenocarcinoma indiferenciado
      • Adenocarcinoma epitelial mixto
      • Adenocarcinoma, no especificado de otro modo
  • Sin carcinoma de ovario de bajo potencial maligno (límite)
  • Se permite el carcinoma de cuello uterino o endometrial superficial simultáneo si el carcinoma de ovario es más limitante o potencialmente mortal
  • Debe haberse sometido a una estadificación quirúrgica primaria adecuada y reducción de masa por carcinoma de ovario y tener menos de 1 cm de enfermedad residual

    • No más de 8 semanas desde la citorreducción quirúrgica anterior
  • Debe tener un catéter Hickman colocado o ser elegible para su colocación
  • Sin afectación del SNC
  • Estado de rendimiento - GOG 0 o 1
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT o SGPT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal
  • Sin hepatitis activa
  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Sin insuficiencia renal
  • Obstrucción ureteral tratada de forma curativa permitida si se cumplen las mediciones de creatinina anteriores
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin arritmias significativas que requieran medicación
  • Sin hipertensión sistólica o diastólica mal controlada (presión arterial diastólica consistentemente superior a 100 mm Hg)
  • Sin enfermedad pulmonar no neoplásica significativa
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino
  • VIH negativo
  • Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave, incluidas, entre otras, las siguientes:

    • Infección aguda
    • Enfermedad de úlcera péptica activa
    • Diabetes mellitus no controlada
    • Hospitalización previa por enfermedad psiquiátrica, incluida depresión grave o psicosis
    • Abuso simultáneo de alcohol o drogas
  • Sin quimioterapia previa para esta neoplasia maligna
  • Sin radioterapia a más del 25% de la médula ósea
  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimioterapia combinada, PBSC)
Ver descripción detallada.
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • Paraplato
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Dado IV
Otros nombres:
  • Hycamtin
  • Hicamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Clorhidrato de topotecán
  • clorhidrato de topotecán (oral)
SQ dado
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Someterse a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica
Otros nombres:
  • Trasplante de PBPC
  • Trasplante de células progenitoras de sangre periférica
  • Soporte de células madre periféricas
  • Trasplante de células madre periféricas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta completa definida como la desaparición completa de todos los tumores medibles y evaluables documentados en la cirugía de revisión
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años
Indicación de toxicidad excesiva definida como hospitalización > 14 días por ciclo, retraso del tratamiento del día 1 > 14 días o toxicidad de órganos vitales de grado 3 (irreversible) o grado 4 (no hematológica)
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años
SLP
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carboplatino

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