Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med stadium III ovariecancer

8. august 2017 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase II-forsøg med anvendelse af flere cyklusser af højdosis sekventiel carboplatin, paclitaxel og topotecan med støtte fra perifere blodstamceller (PBSC) som initial kemoterapi hos patienter med optimalt debulket stadium III ovarie- og primært peritonealt karcinom

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der er blevet opereret for stadium III ovariecancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​flere kure af højdosis carboplatin, paclitaxel og topotecan som initial kemoterapi kombineret med autolog perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med optimalt debulked stadium III ovarie- eller primært peritonealt carcinom.

II. Bestem den patologiske fuldstændige responsrate, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Mobilisering og høst: Inden for 8 uger efter kirurgisk debulking får patienterne cyclophosphamid IV over 1 time, efterfulgt 4 timer senere af paclitaxel IV over 24 timer. Patienter får filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) dagligt begyndende 24 timer efter afslutning af paclitaxel-infusion og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes, og autologe perifere blodstamceller (PBSC) er høstet og udvalgt for CD34+-celler.

Højdosis kemoterapi og transplantation (3 uger efter PBSC-høst): Patienterne får paclitaxel IV over 24 timer begyndende på dag 1, umiddelbart efterfulgt af carboplatin IV over 2 timer, umiddelbart efterfulgt af topotecan IV over 24 timer. Patienter får G-CSF subkutant (SQ) dagligt begyndende 24 timer efter afslutning af topotecaninfusion og fortsætter, indtil blodtallene er restitueret i 2 dage. En fjerdedel af PBSC reinfunderes begyndende 2 dage efter afslutning af topotecaninfusion. Behandlingen gentages hver 4. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med radiografisk og biokemisk fuldstændig respons gennemgår laparoskopi som en sekundær kirurgi inden for 8 uger efter det sidste kemoterapiforløb. Hvis der ikke findes tegn på sygdom under laparoskopi, skal der også udføres eksplorativ laparotomi.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter eller på tidspunktet for tilbagefald indtil døden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist optimalt debulket stadium III ovarie- eller primært peritonealt karcinom

    • Enhver af følgende undertyper:

      • Serøst adenocarcinom
      • Mucinøst adenokarcinom
      • Klarcellet karcinom
      • Overgangscellekarcinom
      • Endometrioid adenokarcinom
      • Udifferentieret adenocarcinom
      • Blandet epiteliale adenokarcinom
      • Adenocarcinom, ikke andet specificeret
  • Intet ovariekarcinom med lavt malignt potentiale (borderline)
  • Samtidig overfladisk endometrie- eller cervikal carcinom tilladt, hvis ovariecarcinom er mere livstruende eller begrænsende

  • Skal have gennemgået passende primær kirurgisk stadieinddeling og debulking for ovariekarcinom og have mindre end 1 cm resterende sygdom

    • Ikke mere end 8 uger siden tidligere kirurgisk debulking
  • Skal have Hickman kateter på plads eller være berettiget til anbringelse
  • Ingen CNS involvering
  • Ydeevnestatus - GOG 0 eller 1
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse
  • Ingen aktiv hepatitis
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen nyresvigt
  • Kurativt behandlet ureteral obstruktion tilladt, hvis ovenstående kreatininmålinger er opfyldt
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen væsentlige arytmier, der kræver medicin
  • Ingen dårligt kontrolleret systolisk eller diastolisk hypertension (diastolisk blodtryk konsekvent større end 100 mm Hg)
  • Ingen signifikant nonneoplastisk lungesygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • HIV negativ

  • Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Akut infektion
    • Aktiv mavesår sygdom
    • Ukontrolleret diabetes mellitus
    • Forudgående indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom, herunder svær depression eller psykose
    • Samtidig alkohol- eller stofmisbrug
  • Ingen forudgående kemoterapi for denne malignitet
  • Ingen strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kombination kemoterapi, PBSC)
Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Topotecanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotecan hydrochlorid (oral)
Biologisk: Filgrastim
Givet SQ
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå autolog perifert blodstamcelletransplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantation
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig respons defineret som fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og evaluerbar tumor dokumenteret ved second-look operation
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år
Indikation af overdreven toksicitet defineret som hospitalsindlæggelse > 14 dage pr. kursus, forsinkelse af dag 1-behandling > 14 dage eller grad 3 (irreversibel) eller grad 4 vital organtoksicitet (ikke-hæmatologisk)
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år
PFS
Tidsramme: Op til 11 år
Op til 11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2003

Først opslået (Skøn)

25. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-9903 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02312 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067462

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner