Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika w stadium III

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie fazy II z zastosowaniem wielu cykli sekwencyjnej karboplatyny w dużych dawkach, paklitakselu i topotekanu ze wsparciem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) jako wstępna chemioterapia u pacjentów z optymalnie zmniejszonym rakiem jajnika i pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację z powodu raka jajnika w stadium III. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić bezpieczeństwo i wykonalność wielokrotnych cykli dużych dawek karboplatyny, paklitakselu i topotekanu jako początkowej chemioterapii połączonej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentek z optymalnie zmniejszonym rakiem jajnika w stadium III lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

II. Określ odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Mobilizacja i zbieranie: W ciągu 8 tygodni od chirurgicznego usunięcia masy pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę, a następnie 4 godziny później paklitaksel IV przez 24 godziny. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie (SQ) codziennie, począwszy od 24 godzin po zakończeniu infuzji paklitakselu i kontynuując do czasu powrotu morfologii krwi i pobrania i wyselekcjonowania autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) pod kątem komórek CD34+.

Chemioterapia dużymi dawkami i transplantacja (3 tygodnie po zebraniu PBSC): Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 24 godziny, począwszy od dnia 1., bezpośrednio po nim przez 2 godziny dożylnie karboplatynę, a następnie topotekan dożylnie przez 24 godziny. Pacjenci otrzymują G-CSF podskórnie (SQ) codziennie, począwszy od 24 godzin po zakończeniu wlewu topotekanu i kontynuując do powrotu liczby krwinek przez 2 dni. Jedna czwarta PBSC jest ponownie wlewana, rozpoczynając 2 dni po zakończeniu wlewu topotekanu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią radiograficzną i biochemiczną poddawani są laparoskopii jako zabiegowi drugiego rzutu w ciągu 8 tygodni od ostatniego kursu chemioterapii. Jeśli podczas laparoskopii nie wykryto objawów choroby, należy również wykonać laparotomię zwiadowczą.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku lub w momencie nawrotu aż do śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, optymalnie zmniejszony rak jajnika lub pierwotny rak otrzewnej w stadium III

    • Dowolny z następujących podtypów:

      • Surowiczy gruczolakorak
      • Śluzowy gruczolakorak
      • Rak jasnokomórkowy
      • Rak przejściowokomórkowy
      • Gruczolakorak endometrioidalny
      • Niezróżnicowany gruczolakorak
      • Mieszany gruczolakorak nabłonkowy
      • Gruczolakorak, nie określony inaczej
  • Brak raka jajnika o niskim potencjale złośliwości (granica)
  • Jednoczesny powierzchowny rak endometrium lub rak szyjki macicy jest dozwolony, jeśli rak jajnika jest bardziej zagrażający życiu lub ograniczający

  • Musi przejść odpowiednią pierwotną chirurgiczną ocenę stopnia zaawansowania i zmniejszenie objętości raka jajnika i mieć mniej niż 1 cm resztkowej choroby

    • Nie więcej niż 8 tygodni od wcześniejszego chirurgicznego odciążenia
  • Musi mieć założony cewnik Hickmana lub kwalifikować się do umieszczenia
  • Brak zajęcia OUN
  • Status wydajności - GOG 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGOT lub SGPT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy
  • Brak aktywnego zapalenia wątroby
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak niewydolności nerek
  • Leczona leczona niedrożność moczowodu jest dozwolona, ​​jeśli spełnione są powyższe wartości stężenia kreatyniny
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak istotnych zaburzeń rytmu wymagających leczenia
  • Brak źle kontrolowanego nadciśnienia skurczowego lub rozkurczowego (ciśnienie rozkurczowe stale większe niż 100 mm Hg)
  • Brak istotnej nienowotworowej choroby płuc
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • HIV-ujemny

  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, w tym między innymi:

    • Ostra infekcja
    • Aktywna choroba wrzodowa
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Wcześniejsza hospitalizacja z powodu choroby psychicznej, w tym ciężkiej depresji lub psychozy
    • Jednoczesne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Brak wcześniejszej chemioterapii dla tego nowotworu
  • Brak radioterapii do więcej niż 25% szpiku kostnego
  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia skojarzona, PBSC)
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • Paraplat
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Chlorowodorek topotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hycamtin
  • Hykamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Topotekan HCl
  • chlorowodorek topotekanu (doustnie)
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SQ
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastym XM02
  • Tbo-filgrastym
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Poddaj się autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i możliwych do oceny guzów udokumentowanych podczas operacji powtórnego wglądu
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat
Wskazanie nadmiernej toksyczności definiowanej jako hospitalizacja > 14 dni na cykl, opóźnienie pierwszego dnia terapii > 14 dni lub toksyczność narządowa stopnia 3 (nieodwracalna) lub stopnia 4 (niehematologiczna)
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat
PFS
Ramy czasowe: Do 11 lat
Do 11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-9903 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02312 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067462

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj