- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005814
진행된 III기 또는 IV기 두경부암 환자 치료에서 세툭시맙, 시스플라틴 및 방사선 요법
진행성 두경부암 환자에서 C225와 시스플라틴 및 표준/지연 가속 과분할 방사선 요법을 병용하는 제2상 연구
근거: cetuximab과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살해 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 단클론 항체 요법 및 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 3기 또는 4기 두경부암이 진행된 환자 치료에서 cetuximab, 시스플라틴 및 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 표준 요법과 동시에 시스플라틴 2회 주입과 병용하여 부하/유지 용량의 세툭시맙 6회 주입으로 치료받은 두경부 편평 세포 암종으로 새로 진단되었거나 재발한 진행성 III 또는 IV기 편평 세포 암종 환자의 반응률을 결정합니다. /지연된 가속 과분할 방사선 요법 이후 4주간의 단일 제제 세툭시맙. II. 이 환자 모집단에서 이 치료 요법의 안전성 프로필을 평가합니다. III. 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 질병 진행 및 생존까지의 시간을 평가하십시오. IV. 이 치료 요법이 이러한 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하십시오.
개요: 환자는 1주차에 120분에 걸쳐 세툭시맙 IV 부하 용량을 받은 후 2-6주차에 60분 동안 매주 5회 유지 용량을 투여받습니다. 환자는 세툭시맙 주입 완료 후 1시간부터 시작하여 1주 및 4주에 30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 방사선 요법은 1-4주 동안 매일 1회, 5주 및 6주 동안 매일 2회 시행됩니다. 치료 초기 6주 후, 환자는 7-10주차에 매주 30분에 걸쳐 추가로 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 삶의 질은 기준선, 모든 치료 완료 후 4주 이내, 그리고 3-4개월에 평가됩니다. 환자는 4-6주, 12-16주, 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 25명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 후두, 하인두, 구인두, 구강 또는 부비동/비강의 새로 진단되거나 재발하는 진행된 III 또는 IV 기 편평 세포 암종 M0 비인두암 없음 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 과립구 수 최소 1,500/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 알칼리 포스파타아제 정상 상한(ULN) AST의 2.5배 이하 ULN 2.5배 이하 빌리루빈 ULN의 1.5배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 1배 이하 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/ 최소 칼슘 11.5mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 쥐 단클론 항체 요법 없음 이전 세툭시맙 없음 이전 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 3년 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 머리 또는 목 부위에 대한 이전 방사선 요법 없음 다른 없음 동시 방사선 요법 수술: 이전 수술 후 최소 60일 진단 생검 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 99-095
- CDR0000067817 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1785
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