Cetuximab, cisplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV avanzado
Estudio de fase II de C225 en combinación con cisplatino y radioterapia hiperfraccionada acelerada estándar/retrasada en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con terapia con anticuerpos monoclonales y radioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar cetuximab, cisplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III o IV avanzado, recientemente diagnosticado o recurrente, tratados con 6 infusiones de cetuximab en dosis de carga/mantenimiento en combinación con 2 infusiones de cisplatino concurrente con el estándar /radioterapia hiperfraccionada acelerada diferida seguida de 4 semanas de cetuximab como agente único. II. Evaluar el perfil de seguridad de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes. tercero Evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia en estos pacientes tratados con este régimen. IV. Evaluar el impacto de este régimen de tratamiento en la calidad de vida de estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben una dosis de carga de cetuximab IV durante 120 minutos en la semana 1 seguida de 5 dosis de mantenimiento semanales durante 60 minutos en las semanas 2-6. Los pacientes reciben cisplatino IV durante 30 minutos en las semanas 1 y 4 comenzando 1 hora después de completar la infusión de cetuximab. La radioterapia se administra una vez al día durante las semanas 1 a 4 y dos veces al día durante las semanas 5 y 6. Después de las 6 semanas iniciales de tratamiento, los pacientes reciben cetuximab IV adicional durante 30 minutos a la semana en las semanas 7 a 10. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de todo el tratamiento y a los 3-4 meses. Los pacientes son seguidos a las 4-6 semanas, 12-16 semanas, cada 3 meses durante 2 años, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas de laringe, hipofaringe, orofaringe, cavidad oral o seno paranasal/cavidad nasal M0 Sin cáncer nasofaríngeo Enfermedad medible o evaluable, recién diagnosticada o recurrente, en estadio avanzado III o IV
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) AST no superior a 2,5 veces el ULN Bilirrubina no superior a 1,5 veces el ULN Renal: Creatinina no superior a 1 vez el ULN Aclaramiento de creatinina al menos 60 ml/ min Calcio no mayor a 11.5 mg/dL Otro: No embarazada o lactante Prueba de embarazo negativa Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Ningún otro cáncer en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin terapia previa con anticuerpos monoclonales murinos Sin cetuximab previa Sin inmunoterapia previa Quimioterapia: Al menos 3 años desde la quimioterapia previa Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa en la región de la cabeza o el cuello Ninguna otra radioterapia concurrente Cirugía: al menos 60 días desde la cirugía anterior Biopsia diagnóstica permitida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma recurrente de células escamosas de labio y cavidad oral.
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de la orofaringe
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de hipofaringe
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de laringe
- Carcinoma de células escamosas en estadio III del seno paranasal y la cavidad nasal
- Carcinoma de células escamosas en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- Carcinoma de células escamosas recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99-095
- CDR0000067817 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1785
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