Setuksimabi, sisplatiini ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt vaiheen III tai vaihe IV pään ja kaulan syöpä
Vaiheen II tutkimus C225:stä yhdistelmänä sisplatiinin ja tavanomaisen/viivästyneen nopeutetun hyperfraktioidun sädehoidon kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian yhdistäminen monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon ja sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan setuksimabin, sisplatiinin ja sädehoidon yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva, edennyt vaiheen III tai IV okasolusyöpä pään ja kaulan alueella ja joita hoidetaan kuudella setuksimabi-infuusiolla kyllästys-/ylläpitoannoksilla yhdessä 2 sisplatiini-infuusion kanssa samanaikaisesti standardin kanssa /viivästynyt nopeutettu hyperfraktioitu sädehoito, jota seurasi 4 viikkoa yksittäistä setuksimabia. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiili tässä potilasryhmässä. III. Arvioi aika taudin etenemiseen ja eloonjääminen näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. IV. Arvioi tämän hoito-ohjelman vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.
YHTEENVETO: Potilaat saavat kyllästysannoksen setuksimabi IV 120 minuutin ajan viikolla 1, minkä jälkeen 5 viikoittaista ylläpitoannosta 60 minuutin aikana viikoilla 2–6. Potilaat saavat sisplatiini IV 30 minuutin ajan viikoilla 1 ja 4 alkaen 1 tunti setuksimabi-infuusion päättymisen jälkeen. Sädehoitoa annetaan kerran päivässä viikoilla 1-4 ja kahdesti vuorokaudessa viikoilla 5 ja 6. Ensimmäisen 6 viikon hoidon jälkeen potilaat saavat lisää setuksimabi IV 30 minuutin ajan viikoittain viikoilla 7-10. Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon sisällä kaiken hoidon päättymisestä ja 3-4 kuukauden kuluttua. Potilaita seurataan 4-6 viikon, 12-16 viikon välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 25 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut, edennyt III tai IV vaiheen kurkunpään, hypofarynksin, suunielun, suuontelon tai nenäontelon/nenäontelon okasolusyöpä M0 Ei nenänielun syöpää Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1 500/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/dl vähintään 100 000/mm3 Maksa: Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) AST enintään 2,5 kertaa ULN Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1 kertaa ULN Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/ min Kalsium enintään 11,5 mg/dl Muuta: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa hiiren monoklonaalista vasta-ainehoitoa Ei aikaisempaa setuksimabia Ei aikaisempaa immunoterapiaa Kemoterapia: Vähintään 3 vuotta aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa pään tai kaulan alueelle Ei muuta samanaikainen sädehoito Leikkaus: Vähintään 60 päivää edellisestä leikkauksesta Diagnostinen biopsia sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- III vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-095
- CDR0000067817 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1785
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .