Cetuximab, cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio avanzato III o IV

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III o IV avanzato di nuova diagnosi o ricorrente trattati con 6 infusioni di cetuximab alle dosi di carico/di mantenimento in combinazione con 2 infusioni di cisplatino in concomitanza con lo standard /radioterapia iperfrazionata accelerata ritardata seguita da 4 settimane di cetuximab in monoterapia. II. Valutare il profilo di sicurezza di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti. III. Valutare il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza in questi pazienti trattati con questo regime. IV. Valutare l'impatto di questo regime di trattamento sulla qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono una dose di carico di cetuximab IV nell'arco di 120 minuti alla settimana 1 seguita da 5 dosi di mantenimento settimanali nell'arco di 60 minuti nelle settimane 2-6. I pazienti ricevono cisplatino EV per 30 minuti nelle settimane 1 e 4 a partire da 1 ora dopo il completamento dell'infusione di cetuximab. La radioterapia viene somministrata una volta al giorno durante le settimane 1-4 e due volte al giorno durante le settimane 5 e 6. Dopo le prime 6 settimane di trattamento, i pazienti ricevono ulteriore cetuximab EV per 30 minuti alla settimana nelle settimane 7-10. La qualità della vita viene valutata al basale, entro 4 settimane dal completamento di tutto il trattamento ea 3-4 mesi. I pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, 12-16 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 25 pazienti.