Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab, cisplatina a radiační terapie při léčbě pacientů s pokročilým stadiem III nebo stadiem IV rakoviny hlavy a krku

17. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II C225 v kombinaci s cisplatinou a standardní/zpožděnou zrychlenou hyperfrakcionovanou radiační terapií u pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s terapií monoklonálními protilátkami a radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace cetuximabu, cisplatiny a radiační terapie při léčbě pacientů s pokročilým stádiem III nebo stádiem IV rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi u pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím, pokročilým stadiem III nebo IV spinocelulárního karcinomu hlavy a krku léčených 6 infuzemi cetuximabu v nasycovacích/udržovacích dávkách v kombinaci se 2 infuzemi cisplatiny současně se standardní /zpožděná akcelerovaná hyperfrakcionovaná radioterapie následovaná 4 týdny monoterapií cetuximabem. II. Posuďte bezpečnostní profil tohoto léčebného režimu u této populace pacientů. III. Vyhodnoťte dobu do progrese onemocnění a přežití u těchto pacientů léčených tímto režimem. IV. Posoudit dopad tohoto léčebného režimu na kvalitu života těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají nasycovací dávku cetuximabu IV po dobu 120 minut v týdnu 1 a následně 5 týdenních udržovacích dávek po dobu 60 minut v týdnech 2-6. Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 30 minut v 1. a 4. týdnu počínaje 1 hodinou po dokončení infuze cetuximabu. Radioterapie se podává jednou denně během týdnů 1-4 a dvakrát denně během týdnů 5 a 6. Po úvodních 6 týdnech léčby dostávají pacienti další cetuximab IV po dobu 30 minut týdně v 7.–10. Kvalita života se hodnotí na začátku, do 4 týdnů po dokončení veškeré léčby a za 3–4 měsíce. Pacienti jsou sledováni ve 4-6 týdnech, 12-16 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Nově diagnostikovaný nebo recidivující spinocelulární karcinom hrtanu, hypofaryngu, orofaryngu, dutiny ústní nebo paranazálního sinu/nosní dutiny pokročilého stadia III nebo IV M0 Bez rakoviny nosohltanu Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) AST ne vyšší než 2,5násobek ULN Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1násobek ULN Clearance kreatininu alespoň 60 ml/ min Vápník ne více než 11,5 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné jiné zhoubné bujení za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí léčba myšími monoklonálními protilátkami Žádná předchozí léčba cetuximabem Žádná předchozí imunoterapie Chemoterapie: Nejméně 3 roky od předchozí chemoterapie Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie oblasti hlavy nebo krku Žádná jiná souběžná radioterapie Chirurgický zákrok: Nejméně 60 dní od předchozího chirurgického zákroku Diagnostická biopsie povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-095
  • CDR0000067817 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1785

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit