Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab, Cisplatin og strålebehandling til behandling af patienter med avanceret trin III eller trin IV hoved- og nakkekræft

17. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II undersøgelse af C225 i kombination med cisplatin og standard/forsinket accelereret hyperfraktioneret strålebehandling hos patienter med avanceret hoved- og nakkekræft

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi med monoklonal antistofterapi og strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere cetuximab, cisplatin og strålebehandling til behandling af patienter, der har fremskreden stadium III eller stadium IV hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten hos patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende, fremskreden stadium III eller IV planocellulært karcinom i hoved og hals behandlet med 6 infusioner af cetuximab ved belastnings-/vedligeholdelsesdoser i kombination med 2 infusioner af cisplatin samtidig med standard /forsinket accelereret hyperfraktioneret strålebehandling efterfulgt af 4 ugers enkeltstof cetuximab. II. Vurder sikkerhedsprofilen af ​​dette behandlingsregime i denne patientpopulation. III. Evaluer tiden til sygdomsprogression og overlevelse hos disse patienter behandlet med dette regime. IV. Vurder indvirkningen af ​​dette behandlingsregime på disse patienters livskvalitet.

OVERSIGT: Patienterne får en startdosis af cetuximab IV over 120 minutter i uge 1 efterfulgt af 5 ugentlige vedligeholdelsesdoser over 60 minutter i uge 2-6. Patienter får cisplatin IV over 30 minutter i uge 1 og 4 begyndende 1 time efter afslutning af cetuximab-infusion. Strålebehandling administreres én gang dagligt i uge 1-4 og to gange dagligt i uge 5 og 6. Efter de første 6 ugers behandling får patienterne yderligere cetuximab IV over 30 minutter ugentligt i uge 7-10. Livskvalitet vurderes ved baseline, inden for 4 uger efter afslutning af al behandling og ved 3-4 måneder. Patienterne følges efter 4-6 uger, 12-16 uger, hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 25 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Nydiagnosticeret eller tilbagevendende, fremskreden stadium III eller IV planocellulært karcinom i strubehovedet, hypopharynx, oropharynx, mundhule eller paranasal sinus/næsehule M0 Ingen nasopharyngeal cancer Målbar eller evaluerbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL blodpladetal mindst 100.000/mm3 Hepatisk: Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) AST ikke større end 2,5 gange ULN Bilirubin ikke større end 1,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1 gange ULN mindst 60 mL/Kreatininclearance min Calcium ikke mere end 11,5 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere murin monoklonalt antistofterapi Ingen tidligere cetuximab Ingen tidligere immunterapi Kemoterapi: Mindst 3 år siden tidligere kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til hoved- eller nakkeregionen Ingen anden samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 60 dage siden forudgående operation Diagnostisk biopsi tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2004

Først opslået (Skøn)

20. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-095
  • CDR0000067817 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1785

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner