Цетуксимаб, цисплатин и лучевая терапия при лечении пациентов с запущенным раком головы и шеи III или IV стадии

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа у пациентов с впервые диагностированной или рецидивирующей плоскоклеточной карциномой головы и шеи на поздних стадиях III или IV, получавших 6 инфузий цетуксимаба в нагрузочной/поддерживающей дозах в сочетании с 2 инфузиями цисплатина одновременно со стандартной терапией. /отсроченная ускоренная гиперфракционированная лучевая терапия с последующим 4-недельным монотерапией цетуксимабом. II. Оцените профиль безопасности этого режима лечения у этой группы пациентов. III. Оцените время до прогрессирования заболевания и выживаемость у этих пациентов, получавших лечение по этой схеме. IV. Оцените влияние этого режима лечения на качество жизни этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают нагрузочную дозу цетуксимаба внутривенно в течение 120 минут на 1-й неделе, а затем 5 еженедельных поддерживающих доз в течение 60 минут на 2-6 неделе. Пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 30 минут в течение 1 и 4 недель, начиная с 1 часа после завершения инфузии цетуксимаба. Лучевая терапия проводится один раз в день в течение 1-4 недель и два раза в день в течение 5 и 6 недель. После первых 6 недель лечения пациенты дополнительно получают цетуксимаб внутривенно в течение 30 минут еженедельно на 7-10 неделе. Качество жизни оценивают исходно, в течение 4 недель после завершения всего лечения и через 3-4 месяца. Пациентов наблюдают через 4–6 нед, 12–16 нед, каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 4 мес в течение 1 года, затем каждые 6 мес в течение 2 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 25 пациентов.