Cetuximab, Cisplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder IV
Phase-II-Studie zu C225 in Kombination mit Cisplatin und standardmäßiger/verzögerter beschleunigter hyperfraktionierter Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern und einer Strahlentherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Cetuximab, Cisplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder wiederkehrendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Stadium III oder IV, behandelt mit 6 Infusionen Cetuximab in Aufsättigungs-/Erhaltungsdosen in Kombination mit 2 Cisplatin-Infusionen gleichzeitig mit der Standardtherapie /verzögerte beschleunigte hyperfraktionierte Strahlentherapie, gefolgt von 4 Wochen Einzelwirkstoff Cetuximab. II. Bewerten Sie das Sicherheitsprofil dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Überleben dieser Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. IV. Bewerten Sie die Auswirkungen dieses Behandlungsschemas auf die Lebensqualität dieser Patienten.
GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten in Woche 1 eine Aufsättigungsdosis Cetuximab IV über 120 Minuten, gefolgt von 5 wöchentlichen Erhaltungsdosen über 60 Minuten in den Wochen 2–6. Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 30 Minuten in den Wochen 1 und 4, beginnend 1 Stunde nach Abschluss der Cetuximab-Infusion. Die Strahlentherapie wird in den Wochen 1–4 einmal täglich und in den Wochen 5 und 6 zweimal täglich verabreicht. Nach den ersten 6 Behandlungswochen erhalten die Patienten in den Wochen 7 bis 10 zusätzlich 30 Minuten wöchentlich intravenös Cetuximab. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen und nach 3–4 Monaten beurteilt. Die Patienten werden nach 4–6 Wochen, 12–16 Wochen, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 25 Patienten akkumuliert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Neu diagnostiziertes oder wiederkehrendes Plattenepithelkarzinom im fortgeschrittenen Stadium III oder IV des Kehlkopfes, des Hypopharynx, des Oropharynx, der Mundhöhle oder der Nasennebenhöhlen/Nasenhöhle. M0 Kein Nasopharynxkrebs. Messbare oder auswertbare Erkrankung
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60–100 % ECOG 0–2 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dl Thrombozytenzahl bei mindestens 100.000/mm3 Leber: Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1-fache des ULN Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/ min. Kalzium nicht höher als 11,5 mg/dL Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer nichtmelanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Therapie mit monoklonalen Mausantikörpern. Kein vorheriges Cetuximab. Keine vorherige Immuntherapie. Chemotherapie: Mindestens 3 Jahre seit der vorherigen Chemotherapie. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich. Keine anderen gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Mindestens 60 Tage seit der vorherigen Operation. Eine diagnostische Biopsie ist zulässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Plattenepithelkarzinom im Stadium III der Lippe und Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom im Stadium IV der Lippen und der Mundhöhle
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Lippen- und Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium III
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium IV
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- Plattenepithelkarzinom im Stadium III des Hypopharynx
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- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx
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- Plattenepithelkarzinom im Stadium III der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- Plattenepithelkarzinom im Stadium IV der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-095
- CDR0000067817 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1785
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