Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab, cisplatyna i radioterapia w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi w stadium III lub IV

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II C225 w skojarzeniu z cisplatyną i standardową/opóźnioną przyspieszoną radioterapią hiperfrakcjonowaną u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z terapią przeciwciałami monoklonalnymi i radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia cetuksymabu, cisplatyny i radioterapii w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi w III lub IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi u pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawracającym, zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w III lub IV stopniu zaawansowania leczonych 6 wlewami cetuksymabu w dawkach nasycających/podtrzymujących w skojarzeniu z 2 wlewami cisplatyny równolegle ze standardową /opóźniona przyspieszona radioterapia hiperfrakcjonowana, po której następuje 4 tygodnie monoterapii cetuksymabem. II. Należy ocenić profil bezpieczeństwa tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów. III. Oceń czas do progresji choroby i przeżycie u tych pacjentów leczonych tym schematem. IV. Ocenić wpływ tego schematu leczenia na jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują nasycającą dawkę cetuksymabu dożylnie przez 120 minut w pierwszym tygodniu, a następnie 5 tygodniowych dawek podtrzymujących przez 60 minut w tygodniach 2-6. Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 30 minut w 1. i 4. tygodniu, rozpoczynając 1 godzinę po zakończeniu wlewu cetuksymabu. Radioterapię stosuje się raz dziennie w tygodniach 1-4 i dwa razy dziennie w tygodniach 5 i 6. Po początkowych 6 tygodniach leczenia pacjenci otrzymują dodatkową dawkę cetuksymabu dożylnie przez 30 minut tygodniowo w tygodniach 7-10. Jakość życia ocenia się wyjściowo, w ciągu 4 tygodni po zakończeniu całego leczenia oraz po 3-4 miesiącach. Pacjenci są obserwowani po 4-6 tygodniach, 12-16 tygodniach, co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Nowo rozpoznany lub nawracający, zaawansowany rak płaskonabłonkowy krtani, gardła dolnego, części ustnej gardła, jamy ustnej lub zatoki przynosowej/jamy nosowej w stadium III lub IV M0 Brak raka nosogardzieli Choroba możliwa do zmierzenia lub oceny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dL Liczba płytek krwi przy co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: fosfataza zasadowa nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AspAT nie więcej niż 2,5-krotność GGN Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Nerki: kreatynina nie więcej niż 1-krotność GGN Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/ min Wapń nie większy niż 11,5 mg/dL Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii mysim przeciwciałem monoklonalnym Brak wcześniejszej terapii cetuksymabem Brak wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 3 lata od wcześniejszej chemioterapii Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii okolicy głowy lub szyi Żadne inne jednoczesna radioterapia Operacja: Co najmniej 60 dni od poprzedniej operacji Biopsja diagnostyczna dozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-095
  • CDR0000067817 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1785

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj