Cetuximabe, Cisplatina e Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer Avançado de Cabeça e Pescoço em Estágio III ou IV
Estudo de Fase II de C225 em Combinação com Cisplatina e Radioterapia Hiperfracionada Acelerada/Padrão em Pacientes com Câncer Avançado de Cabeça e Pescoço
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o cetuximab, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com terapia de anticorpos monoclonais e radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de cetuximabe, cisplatina e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço em estágio III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta em pacientes com carcinoma de células escamosas recém-diagnosticado ou recorrente, avançado estágio III ou IV da cabeça e pescoço tratados com 6 infusões de cetuximabe em doses de ataque/manutenção em combinação com 2 infusões de cisplatina concomitante com padrão /radioterapia hiperfracionada acelerada retardada seguida por 4 semanas de agente único cetuximabe. II. Avalie o perfil de segurança deste regime de tratamento nesta população de pacientes. III. Avalie o tempo de progressão da doença e sobrevida nesses pacientes tratados com este regime. 4. Avaliar o impacto desse regime terapêutico na qualidade de vida desses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem uma dose de ataque de cetuximabe IV durante 120 minutos na semana 1, seguida de 5 doses de manutenção semanais durante 60 minutos nas semanas 2-6. Os pacientes recebem cisplatina IV durante 30 minutos nas semanas 1 e 4, começando 1 hora após o término da infusão de cetuximabe. A radioterapia é administrada uma vez ao dia durante as semanas 1-4 e duas vezes ao dia durante as semanas 5 e 6. Após as 6 semanas iniciais de tratamento, os pacientes recebem cetuximabe IV adicional durante 30 minutos semanais nas semanas 7-10. A qualidade de vida é avaliada no início, dentro de 4 semanas após a conclusão de todo o tratamento e em 3-4 meses. Os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas, 12-16 semanas, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 25 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma escamoso de laringe, hipofaringe, orofaringe, cavidade oral ou seios paranasais/cavidade nasal, recém-diagnosticado ou recorrente, estágio avançado III ou IV M0 Sem câncer nasofaríngeo Doença mensurável ou avaliável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Contagem de plaquetas em menos 100.000/mm3 Hepático: Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) AST não superior a 2,5 vezes o LSN Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1 vez o LSN Depuração da creatinina pelo menos 60 mL/ min Cálcio não superior a 11,5 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhuma terapia prévia com anticorpo monoclonal murino Sem cetuximabe anterior Sem imunoterapia prévia Quimioterapia: Pelo menos 3 anos desde a quimioterapia anterior Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia prévia na região da cabeça ou pescoço Nenhum outro radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 60 dias desde a cirurgia anterior Biópsia diagnóstica permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Carcinoma espinocelular estágio III de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IV de lábio e cavidade oral
- carcinoma epidermóide recorrente de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio III de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- Carcinoma espinocelular recorrente de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- carcinoma epidermóide recorrente de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV da laringe
- carcinoma espinocelular recorrente da laringe
- carcinoma espinocelular estágio III de seios paranasais e cavidade nasal
- Carcinoma espinocelular estágio IV de seios paranasais e cavidade nasal
- carcinoma espinocelular recorrente de seios paranasais e cavidade nasal
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-095
- CDR0000067817 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1785
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