- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005955
새로 진단된 악성 CNS 종양이 있는 소아 치료에서 테모졸로마이드 후 방사선 요법
새로 진단된 악성 중추신경계 종양이 있는 소아의 방사선 치료 전 Temozolomide를 통한 2상 치료
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법과 결합된 화학 요법은 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 새롭게 진단된 악성 중추신경계 종양이 있는 어린이 치료에서 테모졸로마이드와 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 새로 진단된 악성 중추신경계 종양이 있는 소아에서 테모졸로마이드 치료에 대한 반응률을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 치료의 독성을 결정합니다.
- 이 치료를 받은 후 연구 후 18개월 동안 이들 환자의 전체 생존을 결정합니다.
개요: 환자는 질병 유형에 따라 계층화됩니다(상세포종 대 뇌간 신경교종 대 악성 신경교종 대 기타).
환자는 1-5일에 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 부분 또는 완전 반응을 보인 환자는 방사선 요법 후 테모졸로마이드의 추가 8코스를 받을 수 있습니다.
예상 발생: 최대 100명의 환자(계층당 25명)가 24-36개월에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 새로 진단된 악성 중추신경계 종양으로 즉각적인 방사선 치료가 필요하지 않음
- 미만성 뇌교 종양 환자는 조직학적 확인이 필요하지 않습니다.
적격 유형은 다음과 같습니다.
- 뇌실막종
악성 신경교종
- 역형성 성상세포종
- 다형교모세포종
- 역형성 핍지교종
- 교육종
- 역형성 혼합 희소성상세포종
- 뇌간 신경아교종
- 원시신경외배엽종양
- Nongerminoma 생식 세포 종양
적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변
- 외과적 절제 후 72시간 이내 또는 수술 후 14일 이후에 최소 1.5 cm2
- 미만성 뇌교 종양은 측정할 필요가 없습니다.
- 신경학적으로 안정적
환자 특성:
나이:
- 4~21
성능 상태:
- 카르노프스키 또는 랜스키 70-100%
기대 수명:
- 12주 이상
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- ULN의 2배 미만인 알칼리성 포스파타제
- ULN의 2.5배 미만인 SGOT 및 SGPT
신장:
- BUN 및 크레아티닌이 ULN의 1.5배 미만
다른:
- 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 정맥 항생제로 치료되는 급성 감염 없음
- 환자를 의학적 위험으로 만드는 비악성 전신 질환 없음
- 잦은 구토 또는 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄)가 없음
- 외과적으로 완치된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전의 생물학적 요법이 한 가지 이하
- 동시 생물학적 요법 없음
- 동시 성장 인자 또는 에포에틴 알파 없음
화학 요법:
- 한 가지 이상의 이전 화학 요법 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 연구 1주 이내에 스테로이드 용량을 증가시키지 않음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 이전 수술적 절제 및 회복 후 최소 2주 이상 4주 이하
다른:
- 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Henry S. Friedman, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 어린 시절 고급 대뇌 성상 세포종
- 파종성 신경모세포종
- 4S기 신경모세포종
- 국소 신경모세포종
- 치료되지 않은 소아 수모세포종
- 치료되지 않은 소아 소뇌 성상 세포종
- 소아 천막하 뇌실막종
- 새로 진단된 소아기 상의세포종
- 어린 시절 천막상 뇌실막종
- 소아 희돌기교종
- 소아기 두개인두종
- 소아 맥락총 종양
- 어린 시절 I 등급 수막종
- 소아기 II 등급 수막종
- 유년기 III 등급 수막종
- 국소 절제 가능한 신경모세포종
- 어린 시절 저 등급 대뇌 성상 세포종
- 치료되지 않은 아동기 천막상 원시 신경외배엽 종양
- 치료되지 않은 아동기 시각 경로 및 시상하부 신경아교종
- 소아 중추 신경계 융모막 암종
- 소아 중추 신경계 배아 종양
- 소아 중추 신경계 혼합 생식 세포 종양
- 소아 중추 신경계 기형종
- 어린 시절 중추 신경계 난황낭 종양
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0931
- DUMC-0931-02-6R3
- DUMC-000931-00-5R1
- DUMC-0831-99-5
- NCI-G00-1799
- DUMC-000931-01-6R1
- CDR0000067936 (기타 식별자: NCI)
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