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새로 진단된 악성 CNS 종양이 있는 소아 치료에서 테모졸로마이드 후 방사선 요법

2013년 6월 19일 업데이트: Duke University

새로 진단된 악성 중추신경계 종양이 있는 소아의 방사선 치료 전 Temozolomide를 통한 2상 치료

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법과 결합된 화학 요법은 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 새롭게 진단된 악성 중추신경계 종양이 있는 어린이 치료에서 테모졸로마이드와 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 새로 진단된 악성 중추신경계 종양이 있는 소아에서 테모졸로마이드 치료에 대한 반응률을 결정합니다.
  • 이 환자에서 이 치료의 독성을 결정합니다.
  • 이 치료를 받은 후 연구 후 18개월 동안 이들 환자의 전체 생존을 결정합니다.

개요: 환자는 질병 유형에 따라 계층화됩니다(상세포종 대 뇌간 신경교종 대 악성 신경교종 대 기타).

환자는 1-5일에 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 부분 또는 완전 반응을 보인 환자는 방사선 요법 후 테모졸로마이드의 추가 8코스를 받을 수 있습니다.

예상 발생: 최대 100명의 환자(계층당 25명)가 24-36개월에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 새로 진단된 악성 중추신경계 종양으로 즉각적인 방사선 치료가 필요하지 않음
  • 미만성 뇌교 종양 환자는 조직학적 확인이 필요하지 않습니다.
  • 적격 유형은 다음과 같습니다.

    • 뇌실막종
    • 악성 신경교종

      • 역형성 성상세포종
      • 다형교모세포종
      • 역형성 핍지교종
      • 교육종
      • 역형성 혼합 희소성상세포종
    • 뇌간 신경아교종
    • 원시신경외배엽종양
    • Nongerminoma 생식 세포 종양
  • 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변

    • 외과적 절제 후 72시간 이내 또는 수술 후 14일 이후에 최소 1.5 cm2
    • 미만성 뇌교 종양은 측정할 필요가 없습니다.
  • 신경학적으로 안정적

환자 특성:

나이:

  • 4~21

성능 상태:

  • 카르노프스키 또는 랜스키 70-100%

기대 수명:

  • 12주 이상

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
  • ULN의 2배 미만인 알칼리성 포스파타제
  • ULN의 2.5배 미만인 SGOT 및 SGPT

신장:

  • BUN 및 크레아티닌이 ULN의 1.5배 미만

다른:

  • 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 정맥 항생제로 치료되는 급성 감염 없음
  • 환자를 의학적 위험으로 만드는 비악성 전신 질환 없음
  • 잦은 구토 또는 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄)가 없음
  • 외과적으로 완치된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • HIV 음성
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전의 생물학적 요법이 한 가지 이하
  • 동시 생물학적 요법 없음
  • 동시 성장 인자 또는 에포에틴 알파 없음

화학 요법:

  • 한 가지 이상의 이전 화학 요법 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 연구 1주 이내에 스테로이드 용량을 증가시키지 않음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 이전 수술적 절제 및 회복 후 최소 2주 이상 4주 이하

다른:

  • 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Henry S. Friedman, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0931
  • DUMC-0931-02-6R3
  • DUMC-000931-00-5R1
  • DUMC-0831-99-5
  • NCI-G00-1799
  • DUMC-000931-01-6R1
  • CDR0000067936 (기타 식별자: NCI)

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