Temozolomid z następczą radioterapią w leczeniu dzieci z nowo rozpoznanymi nowotworami złośliwymi OUN

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Nowo rozpoznany nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego potwierdzony histologicznie, niewymagający natychmiastowej radioterapii
• Pacjenci z rozsianymi guzami mostu nie wymagają potwierdzenia histopatologicznego

• Kwalifikujące się typy obejmują:

  • wyściółczak

  • Złośliwy glejak

    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Glejak wielopostaciowy
    • Skąpodrzewiak anaplastyczny
    • glejak
    • Anaplastyczny skąpodrzewiakogwiaździak mieszany
  • Glejak pnia mózgu
  • Pierwotny guz neuroektodermalny
  • Nowotwór zarodkowy nogerminoma

• Co najmniej jedna dwuwymiarowa zmiana chorobowa

  • Co najmniej 1,5 cm2 w ciągu 72 godzin od resekcji chirurgicznej lub dłużej niż 14 dni po operacji
  • Rozlane guzy mostu nie muszą być mierzalne
• Stabilny neurologicznie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 4 do 21

Stan wydajności:

• Karnofsky lub Lansky 70-100%

Długość życia:

• Dłużej niż 12 tygodni

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany:

• Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna poniżej 2-krotności GGN
• SGOT i SGPT mniejsze niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

• BUN i kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN

Inny:

• Musi być w stanie połykać kapsułki
• Brak ostrej infekcji leczonej antybiotykami dożylnymi
• Brak niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych, które stwarzają dla pacjenta niskie ryzyko medyczne
• Brak częstych wymiotów lub stanów chorobowych, które mogą zakłócać doustne przyjmowanie leków (np. częściowa niedrożność jelit)
• Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
• HIV-ujemny
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat terapii biologicznej
• Brak jednoczesnej terapii biologicznej
• Brak równoczesnych czynników wzrostu lub epoetyny alfa

Chemoterapia:

• Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii
• Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Brak zwiększania dawek sterydów w ciągu jednego tygodnia badania

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Co najmniej 2 tygodnie, ale nie więcej niż 4 tygodnie, od wcześniejszej resekcji chirurgicznej i powrót do zdrowia

Inny:

• Żadnych innych jednocześnie badanych leków