Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide gevolgd door bestralingstherapie bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige CZS-tumoren

19 juni 2013 bijgewerkt door: Duke University

Fase II-behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige tumoren van het centrale zenuwstelsel met temozolomide voorafgaand aan bestralingstherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Chemotherapie in combinatie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van temozolomide gevolgd door bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige tumoren van het centrale zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage op behandeling met temozolomide bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige tumoren van het centrale zenuwstelsel.
  • Bepaal de toxiciteit van deze behandeling bij deze patiënten.
  • Bepaal de algehele overleving bij deze patiënten gedurende 18 maanden na de studie na ontvangst van deze behandeling.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar type ziekte (ependymoom versus hersenstamglioom versus kwaadaardig glioom versus overig).

Patiënten krijgen oraal temozolomide op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons kunnen na radiotherapie nog 8 kuren temozolomide krijgen.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 100 patiënten (25 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie gedurende 24-36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige tumor van het centrale zenuwstelsel die geen onmiddellijke radiotherapie vereist
  • Patiënten met diffuse pontine tumoren hebben geen histologische bevestiging nodig

  • In aanmerking komende typen zijn onder meer:

    • Ependymoom

    • Kwaadaardig glioom

      • Anaplastisch astrocytoom
      • Glioblastoom multiforme
      • Anaplastisch oligodendroglioom
      • Gliosarcoom
      • Anaplastisch gemengd oligoastrocytoom
    • Hersenstamglioom
    • Primitieve neuroectodermale tumor
    • Nongerminoma kiemceltumor

  • Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie

    • Ten minste 1,5 cm2 binnen 72 uur na chirurgische resectie of meer dan 14 dagen na de operatie
    • Diffuse pontine tumoren hoeven niet meetbaar te zijn
  • Neurologisch stabiel

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 4 tot 21

Prestatiestatus:

  • Karnofsky of Lansky 70-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 12 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN
  • SGOT en SGPT minder dan 2,5 keer ULN

nier:

  • BUN en creatinine minder dan 1,5 keer ULN

Ander:

  • Moet capsules kunnen slikken
  • Geen acute infectie behandeld met intraveneuze antibiotica
  • Geen niet-kwaadaardige systemische ziekte die de patiënt een laag medisch risico maakt
  • Geen frequent braken of medische aandoening die de inname van orale medicatie kan verstoren (bijv. Gedeeltelijke darmobstructie)
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet meer dan één voorafgaand biologisch therapieregime
  • Geen gelijktijdige biologische therapie
  • Geen gelijktijdige groeifactoren of epoëtine alfa

Chemotherapie:

  • Niet meer dan één voorafgaand chemotherapieschema
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen toenemende doses steroïden binnen een week na studie

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Ten minste 2 weken, maar niet langer dan 4 weken, sinds eerdere chirurgische resectie en hersteld

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0931
  • DUMC-0931-02-6R3
  • DUMC-000931-00-5R1
  • DUMC-0831-99-5
  • NCI-G00-1799
  • DUMC-000931-01-6R1
  • CDR0000067936 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren