Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid etterfulgt av strålebehandling ved behandling av barn med nylig diagnostiserte ondartede CNS-svulster

19. juni 2013 oppdatert av: Duke University

Fase II-behandling av barn med nylig diagnostiserte ondartede svulster i sentralnervesystemet med temozolomid før strålebehandling

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Kjemoterapi kombinert med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av temozolomid etterfulgt av strålebehandling ved behandling av barn som har nylig diagnostisert ondartede svulster i sentralnervesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten på behandling med temozolomid hos barn med nylig diagnostiserte ondartede svulster i sentralnervesystemet.
  • Bestem toksisiteten til denne behandlingen hos disse pasientene.
  • Bestem den totale overlevelsen hos disse pasientene i 18 måneder etter studien etter å ha mottatt denne behandlingen.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter type sykdom (ependymom vs hjernestammegliom vs ondartet gliom vs annet).

Pasienter får oral temozolomid på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i maksimalt 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med delvis eller fullstendig respons kan få ytterligere 8 kurer med temozolomid etter strålebehandling.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 100 pasienter (25 per stratum) vil bli påløpt for denne studien over 24-36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nylig diagnostisert ondartet svulst i sentralnervesystemet som ikke krever umiddelbar strålebehandling
  • Pasienter med diffuse pontine-svulster krever ikke histologisk bekreftelse

  • Kvalifiserte typer inkluderer følgende:

    • Ependymom

    • Ondartet gliom

      • Anaplastisk astrocytom
      • Glioblastoma multiforme
      • Anaplastisk oligodendrogliom
      • Gliosarkom
      • Anaplastisk blandet oligoastrocytom
    • Hjernestammen gliom
    • Primitiv nevroektodermal svulst
    • Nongerminom kjønnscelletumor

  • Minst én todimensjonalt målbar lesjon

    • Minst 1,5 cm2 innen 72 timer etter kirurgisk reseksjon eller mer enn 14 dager etter operasjonen
    • Diffuse pontine-svulster er ikke påkrevd å være målbare
  • Nevrologisk stabil

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 4 til 21

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky eller Lansky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 12 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN
  • SGOT og SGPT mindre enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • BUN og kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN

Annen:

  • Må kunne svelge kapsler
  • Ingen akutt infeksjon behandlet med intravenøs antibiotika
  • Ingen ikke-malign systemisk sykdom som gjør pasienten til en dårlig medisinsk risiko
  • Ingen hyppige oppkast eller medisinsk tilstand som kan forstyrre oralt medisininntak (f.eks. delvis tarmobstruksjon)
  • Ingen andre tidligere eller samtidige maligniteter unntatt kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  • HIV-negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke mer enn ett tidligere biologisk behandlingsregime
  • Ingen samtidig biologisk terapi
  • Ingen samtidige vekstfaktorer eller epoetin alfa

Kjemoterapi:

  • Ikke mer enn ett tidligere kjemoterapiregime
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen økende doser av steroider innen en uke etter studien

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 2 uker, men ikke mer enn 4 uker, siden tidligere kirurgisk reseksjon og gjenopprettet

Annen:

  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0931
  • DUMC-0931-02-6R3
  • DUMC-000931-00-5R1
  • DUMC-0831-99-5
  • NCI-G00-1799
  • DUMC-000931-01-6R1
  • CDR0000067936 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere