Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид с последующей лучевой терапией в лечении детей с впервые диагностированными злокачественными опухолями ЦНС

19 июня 2013 г. обновлено: Duke University

Фаза II лечения детей с впервые диагностированными злокачественными опухолями центральной нервной системы темозоломидом до лучевой терапии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Химиотерапия в сочетании с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности темозоломида с последующей лучевой терапией при лечении детей с недавно диагностированными злокачественными опухолями центральной нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить частоту ответа на лечение темозоломидом у детей с впервые диагностированными злокачественными опухолями центральной нервной системы.
  • Определите токсичность этого лечения у этих пациентов.
  • Определите общую выживаемость у этих пациентов в течение 18 месяцев после исследования после получения этого лечения.

ПЛАН: Пациенты стратифицированы в соответствии с типом заболевания (эпендимома, глиома ствола головного мозга, злокачественная глиома, другие).

Пациенты получают пероральный темозоломид в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней максимум 4 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с частичным или полным ответом могут пройти дополнительно 8 курсов темозоломида после лучевой терапии.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 24-36 месяцев будет набрано максимум 100 пациентов (25 на страту).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная впервые диагностированная злокачественная опухоль центральной нервной системы, не требующая немедленной лучевой терапии
  • Пациенты с диффузными опухолями моста не требуют гистологического подтверждения.

  • Подходящие типы включают следующее:

    • Эпендимома

    • Злокачественная глиома

      • Анапластическая астроцитома
      • Мультиформная глиобластома
      • Анапластическая олигодендроглиома
      • глиосаркома
      • Анапластическая смешанная олигоастроцитома
    • Глиома ствола мозга
    • Примитивная нейроэктодермальная опухоль
    • Негерминомная герминогенная опухоль

  • По крайней мере одно двумерно измеримое поражение

    • Не менее 1,5 см2 в течение 72 часов после хирургической резекции или более 14 дней после операции
    • Диффузные опухоли моста не обязательно поддаются измерению
  • Неврологически стабильный

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • с 4 по 21

Состояние производительности:

  • Карновский или Ланский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 12 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше ВГН
  • SGOT и SGPT менее чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • АМК и креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Другой:

  • Должен уметь глотать капсулы
  • Отсутствие острой инфекции, леченной внутривенными антибиотиками
  • Отсутствие незлокачественного системного заболевания, представляющего низкий медицинский риск для пациента
  • Отсутствие частой рвоты или заболеваний, которые могут помешать пероральному приему лекарств (например, частичная непроходимость кишечника)
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением хирургически излеченной карциномы in situ шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не более одного предшествующего режима биологической терапии
  • Отсутствие сопутствующей биологической терапии
  • Отсутствие сопутствующих факторов роста или эпоэтина альфа

Химиотерапия:

  • Не более одного предшествующего режима химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие увеличения дозы стероидов в течение одной недели исследования

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Не менее 2 недель, но не более 4 недель с момента предшествующей хирургической резекции и выздоровления

Другой:

  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0931
  • DUMC-0931-02-6R3
  • DUMC-000931-00-5R1
  • DUMC-0831-99-5
  • NCI-G00-1799
  • DUMC-000931-01-6R1
  • CDR0000067936 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться