Temozolomid, gefolgt von einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierten bösartigen ZNS-Tumoren

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigter neu diagnostizierter bösartiger Tumor des Zentralnervensystems, der keine sofortige Strahlentherapie erfordert
• Patienten mit diffusen Brückentumoren benötigen keine histologische Bestätigung

• Zu den zulässigen Typen gehören die folgenden:

  • Ependymom

  • Bösartiges Gliom

    • Anaplastisches Astrozytom
    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastisches Oligodendrogliom
    • Gliosarkom
    • Anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom
  • Hirnstamm-Gliom
  • Primitiver neuroektodermaler Tumor
  • Nongerminoma-Keimzelltumor

• Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion

  • Mindestens 1,5 cm2 innerhalb von 72 Stunden nach der chirurgischen Resektion oder mehr als 14 Tage nach der Operation
  • Diffuse Brückentumoren müssen nicht messbar sein
• Neurologisch stabil

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 4 bis 21

Performanz Status:

• Karnofsky oder Lansky 70-100 %

Lebenserwartung:

• Länger als 12 Wochen

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

• Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
• Alkalische Phosphatase weniger als 2 mal ULN
• SGOT und SGPT kleiner als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

• BUN und Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN

Andere:

• Muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
• Keine akute Infektion mit intravenösen Antibiotika behandelt
• Keine nicht maligne systemische Erkrankung, die den Patienten zu einem geringen medizinischen Risiko macht
• Kein häufiges Erbrechen oder Erkrankungen, die die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen könnten (z. B. partieller Darmverschluss)
• Keine anderen früheren oder gleichzeitig aufgetretenen Malignome außer chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• HIV-negativ
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht mehr als ein vorheriges biologisches Therapieschema
• Keine gleichzeitige biologische Therapie
• Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren oder Epoetin alfa

Chemotherapie:

• Nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Keine ansteigenden Dosen von Steroiden innerhalb einer Woche der Studie

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Mindestens 2 Wochen, aber nicht länger als 4 Wochen seit vorheriger chirurgischer Resektion und Genesung

Andere:

• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate