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폐경 후 여성의 전이성 유방암 치료에 ERA-923

타목시펜 요법에 실패한 폐경 후 여성의 전이성 유방암 치료를 위한 ERA-923의 두 가지 용량 수준에 대한 II상, 무작위, 이중 마스킹, 다기관 연구

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. ERA-923을 사용한 호르몬 요법은 종양 세포에 의한 에스트로겐 흡수를 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다.

목적: 더 이상 타목시펜에 반응하지 않는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하는 데 있어 ERA-923의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

목표: I. 타목시펜에 반응하지 않는 전이성 유방암을 가진 폐경 후 환자에서 ERA-923의 2가지 용량 수준의 효능을 비교합니다. II. 이러한 환자에서 이 약물의 안전성과 혈장 농도를 결정합니다. III. 이 약물이 이러한 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 서로 다른 용량의 ERA-923을 받는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 48주 동안 매일 경구용 ERA-923을 투여받습니다. 삶의 질은 기준선에서 평가됩니다. 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에; 그리고 마지막 투여 후 4주에. 환자는 4주 후에 추적 관찰되며 그 이후에는 3개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 36-100명의 환자(군당 18-50명)가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 전이성 유방암 진단 다음과 같이 정의된 연구 1년 이내의 이전 타목시펜 치료 실패: 사전 반응이 있는 전이성 질환에 대한 이전 타목시펜 치료 및 치료 중이거나 마지막 치료 1년 이내에 질병 진행 이전에 대한 보조 타목시펜 치료 치료를 받는 동안 또는 마지막 치료 후 1년 이내에 질병이 계속 진행되는 최소 2년 폐경 후 최소 12개월 동안 무월경이어야 함 양쪽 난소 제거 또는 화학 요법으로 인한 폐경 허용 최소 1개의 양분적으로 측정 가능한 병변 다음에 국한된 질병 없음 뼈 수술이나 방사선 요법으로 치료되지 않은 증상이 있는 CNS 전이 없음 호르몬 수용체 상태: 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성

환자 특성: 연령: 지정되지 않음 폐경 상태: 폐경 후 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 6개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 9.0g/dL 초과 간 : 빌리루빈 ULN(Upper Limit of Normal)의 1.5배 이하 AST ULN의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하) PT 및 PTT ULN의 1.25배 이하 신장: 크레아티닌 1.5배 이하 ULN 심혈관: 지난 1년 동안 심부 정맥 혈전증, 망막 정맥 혈전증 또는 뇌졸중이 없었음 지난 6개월 동안 불안정 협심증 또는 심근 경색이 없었음 폐: 지난 1년 동안 폐색전증이 없었음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 공부하다

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 트라스투주맙(허셉틴) 없음 화학 요법: 트라스투주맙을 포함하여 2가지 이하의 이전 화학 요법 요법 보조 설정에서 1가지 요법 및 전이성 환경에서 1가지 요법 또는 전이성 환경에서 2가지 요법 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 골다공증에 대한 이전 랄록시펜 이후 최소 6개월 이전에 유방암에 대한 타목시펜 이외의 호르몬, 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제 없음 타목시펜 이전 이후 최소 4주 동시 호르몬 대체 요법, 기타 항에스트로겐(랄록시펜 포함), 아로마타제 억제제 또는 전신 스테로이드 없음 (생리학적 대체 용량 제외) 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 질병 특성 참조 기타: 이전 시험 약물 투여 후 최소 4주 포트 유지를 위한 저용량 와파린을 제외한 동시 와파린 없음 다른 동시 시험 약물 없음 동시 면역억제 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Susan Minton, DO, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2001년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068242
  • MCC-12235
  • GENE-C9944-33
  • MCC-IRB-5757
  • W-AR-3077A1-200-US
  • NCI-G00-1871

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