ERA-923 w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami
Randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie fazy II dwóch poziomów dawek ERA-923 w leczeniu raka piersi z przerzutami u kobiet po menopauzie, u których terapia tamoksyfenem zakończyła się niepowodzeniem
UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem ERA-923 może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wychwytu estrogenu przez komórki nowotworowe.
CEL: Randomizowane badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności ERA-923 w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, które nie reagują już na tamoksyfen.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie skuteczności 2 poziomów dawek ERA-923 u pacjentek po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi opornym na tamoksyfen. II. Określić bezpieczeństwo i poziomy tego leku w osoczu u tych pacjentów. III. Określenie wpływu tego leku na jakość życia tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych otrzymujących różne dawki ERA-923. Pacjenci otrzymują doustnie ERA-923 codziennie przez 48 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się na początku badania; w 4, 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniu; a następnie 4 tygodnie po ostatniej dawce. Pacjentów obserwuje się po 4 tygodniach, a następnie co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 36-100 pacjentów (18-50 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie raka piersi z przerzutami Niepowodzenie wcześniejszego leczenia tamoksyfenem w ciągu 1 roku badania zdefiniowane w następujący sposób: Wcześniejsze leczenie tamoksyfenem choroby przerzutowej z wcześniejszą odpowiedzią i progresją choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 1 roku od ostatniego leczenia Wcześniejsze leczenie uzupełniające tamoksyfenem z powodu co najmniej 2 lata z późniejszą progresją choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 1 roku od ostatniego leczenia Po menopauzie Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy Dozwolone usunięcie obu jajników lub menopauza wywołana chemioterapią Co najmniej 1 zmiana mierzalna dwuwymiarowo Żadna choroba nie ogranicza się tylko do kości Brak objawowych przerzutów do OUN nieleczonych chirurgicznie lub radioterapią Status receptorów hormonalnych: dodatni receptor estrogenowy lub progesteronowy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTKI: Wiek: Nie określono Stan menopauzalny: Po menopauzie Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 6 miesięcy Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina powyżej 9,0 g/dL Wątroba : Bilirubina nie większa niż 1,5-krotna górna granica normy (GGN) AspAT nie większa niż 3-krotna GGN (nie większa niż 5-krotna GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) PT i PTT nie większa niż 1,25-krotna GGN Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5-krotna GGN GGN Układ sercowo-naczyniowy: Brak zakrzepicy żył głębokich, zakrzepicy żył siatkówki lub udaru mózgu w ciągu ostatniego roku Brak niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Płuc: Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatniego roku Inne: Brak ciąży lub karmienia Brak innej poważnej choroby lub stanu, który wykluczałby badanie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnego trastuzumabu (Herceptin) Chemioterapia: Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii, w tym trastuzumab Jeden schemat w leczeniu adjuwantowym i jeden w leczeniu przerzutów LUB Dwa schematy w leczeniu przerzutów Bez jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 6 miesięcy od uprzedniego zastosowania raloksyfenu w przypadku osteoporozy Brak wcześniejszych hormonalnych, antyestrogenowych lub inhibitorów aromatazy innych niż tamoksyfen w leczeniu raka piersi Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego zastosowania tamoksyfenu Brak jednoczesnej hormonalnej terapii zastępczej, innych antyestrogenów (w tym raloksyfenu), inhibitorów aromatazy lub ogólnoustrojowych steroidów (z wyjątkiem fizjologicznych dawek zastępczych) Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniego leku badanego Bez jednoczesnego stosowania warfaryny z wyjątkiem małych dawek warfaryny w celu utrzymania portu Brak innego jednoczesnego badanego leku Bez jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Susan Minton, DO, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068242
- MCC-12235
- GENE-C9944-33
- MCC-IRB-5757
- W-AR-3077A1-200-US
- NCI-G00-1871
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .