ERA-923 postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus kahdesta ERA-923-annostasosta metastasoituneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät ole saaneet tamoksifeenihoitoa
PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. ERA-923:a käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin oton kasvainsoluissa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkia ERA-923:n tehokkuutta postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka ei enää reagoi tamoksifeenille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa ERA-923:n kahden annoksen tehokkuutta postmenopausaalisilla potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka ei ole vastustuskykyinen tamoksifeenille. II. Määritä tämän lääkkeen turvallisuus ja plasmatasot näillä potilailla. III. Selvitä tämän lääkkeen vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä, jotka saavat eri annoksia ERA-923:a. Potilaat saavat suun kautta ERA-923:a päivittäin 48 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa; viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48; ja sitten 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 36-100 potilasta (18-50 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen yhden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Metastaattisen rintasyövän diagnoosi Aikaisempi tamoksifeenihoito epäonnistui 1 vuoden kuluessa tutkimuksesta, määritelty seuraavasti: Aikaisempi tamoksifeenihoito metastaattisen taudin hoitoon, johon liittyy aikaisempi vaste ja taudin eteneminen hoidon aikana tai 1 vuoden sisällä viimeisestä hoidosta Aikaisempi tamoksifeenihoidon adjuvanttihoito vähintään 2 vuotta ja taudin myöhempää etenemistä vielä hoidon aikana tai 1 vuoden sisällä viimeisestä hoidosta Postmenopausaalinen On oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta Molempien munasarjojen poisto tai kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet sallittu Vähintään 1 bideminsiaalisesti mitattava leesio Ei sairautta rajoitettu vain luu Ei oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, joita ei ole hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla Hormonireseptoritila: Estrogeeni- tai progesteronireseptoripositiivinen
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Vaihdevuodet: Postmenopausaalinen Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini g/mm3 Hemoglobiini. : Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) AST enintään 3 kertaa ULN (enintään 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on) PT ja PTT enintään 1,25 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Sydän- ja verisuonijärjestelmä: ei syvälaskimotromboosia, verkkokalvon laskimotromboosia tai aivohalvausta viimeisen vuoden aikana Ei epästabiilia angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. opiskella
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista trastutsumabihoitoa (Herceptin) Kemoterapia: Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa, mukaan lukien trastutsumabi Yksi hoito-ohjelma adjuvanttihoidossa ja yksi metastaattisessa ympäristössä TAI kaksi hoito-ohjelmaa metastaattisessa ympäristössä Ei samanaikaista kemoterapiaa: Karastinen distriinaasihoito Vähintään 6 kuukautta aiemmasta raloksifeenista osteoporoosin hoitoon Ei aikaisempia hormonaalisia, antiestrogeeni- tai aromataasiestäjiä kuin tamoksifeeni rintasyövän hoitoon Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta tamoksifeenista Ei samanaikaista hormonaalista korvaushoitoa, muita antiestrogeenejä (mukaan lukien raloksifeeni), aromataasiestäjiä tai systeemisiä steroideja (paitsi fysiologiset korvausannokset) Sädehoito: Katso sairauden ominaisuudet Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet Muut: Vähintään 4 viikkoa edellisestä tutkimuslääkkeestä Ei samanaikaista varfariinia, paitsi pieniannoksinen varfariini portin ylläpitoon Ei muuta samanaikaista tutkimusainetta Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susan Minton, DO, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068242
- MCC-12235
- GENE-C9944-33
- MCC-IRB-5757
- W-AR-3077A1-200-US
- NCI-G00-1871
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .