ERA-923 治疗绝经后转移性乳腺癌妇女
两种剂量水平的 ERA-923 用于治疗他莫昔芬治疗失败的绝经后妇女的转移性乳腺癌的 II 期、随机、双盲、多中心研究
理由：雌激素可以刺激乳腺癌细胞的生长。 使用 ERA-923 的激素疗法可以通过阻止肿瘤细胞吸收雌激素来对抗乳腺癌。
目的：随机 II 期试验研究 ERA-923 治疗患有转移性乳腺癌且对他莫昔芬不再有反应的绝经后妇女的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 比较 2 个剂量水平的 ERA-923 对他莫昔芬难治性转移性乳腺癌绝经后患者的疗效。 二。 确定该药物在这些患者中的安全性和血浆水平。 三、 确定该药物对这些患者生活质量的影响。
大纲：这是一项随机、双盲、多中心研究。 患者被随机分配到接受不同剂量 ERA-923 的两个治疗组之一。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受口服 ERA-923 治疗 48 周。 在基线评估生活质量；在第 4、8、16、24、32、40 和 48 周；然后在最后一次给药后 4 周。 患者在 4 周后接受随访，此后每 3 个月随访一次。
预计应计：在 1 年内，本研究将总共招募 36-100 名患者（每组 18-50 名）。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 转移性乳腺癌的诊断 研究后 1 年内的既往他莫昔芬治疗失败定义如下：至少 2 年随后疾病进展，同时仍在接受治疗或在最后一次治疗后 1 年内 绝经后 必须闭经至少 12 个月 允许切除双侧卵巢或化疗引起的绝经 至少 1 个双向可测量的病变 没有疾病仅限于骨 没有未经手术或放疗治疗的症状性 CNS 转移 激素受体状态：雌激素或孕激素受体阳性
患者特征： 年龄：未指定 绝经状态：绝经后 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 6 个月 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白大于 9.0 g/dL 肝脏：胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 AST 不超过 ULN 的 3 倍（如果存在肝转移，则不超过 ULN 的 5 倍） PT 和 PTT 不超过 ULN 的 1.25 倍 肾脏：肌酐不超过 1.5 倍ULN 心血管：过去一年内无深静脉血栓形成、视网膜静脉血栓形成或中风 过去 6 个月内无不稳定型心绞痛或心肌梗塞 肺部：过去一年内无肺栓塞 其他：未怀孕或哺乳 没有其他重大疾病或状况会排除学习
既往同时进行的治疗： 生物疗法：无并发曲妥珠单抗（赫赛汀） 化疗：既往化疗方案不超过 2 种，包括曲妥珠单抗 一种辅助治疗方案和一种转移治疗方案 或 两种转移治疗方案 无同步化疗 内分泌治疗：见疾病特征自之前使用雷洛昔芬治疗骨质疏松症以来至少 6 个月 除他莫昔芬用于治疗乳腺癌之前没有使用激素、抗雌激素或芳香酶抑制剂 自之前使用他莫昔芬以来至少 4 周 没有同时使用激素替代疗法、其他抗雌激素药物（包括雷洛昔芬）、芳香酶抑制剂或全身性类固醇（生理替代剂量除外） 放疗：见疾病特征 手术：见疾病特征 其他：距先前研究药物至少 4 周
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Susan Minton, DO、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ERA-923的临床试验
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Avanir Pharmaceuticals完全的
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Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterIgenomix未知