Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERA-923 i behandling av postmenopausale kvinner med metastatisk brystkreft

5. november 2013 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase II, randomisert, dobbeltmasket, multisenterstudie av to dosenivåer av ERA-923 for behandling av metastatisk brystkreft hos postmenopausale kvinner som har mislyktes i Tamoxifen-terapi

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med ERA-923 kan bekjempe brystkreft ved å blokkere opptaket av østrogen i tumorcellene.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å studere effektiviteten av ERA-923 ved behandling av postmenopausale kvinner som har metastatisk brystkreft som ikke lenger reagerer på tamoxifen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten av 2 dosenivåer av ERA-923 hos postmenopausale pasienter med metastatisk brystkreft som er refraktær overfor tamoxifen. II. Bestem sikkerheten og plasmanivåene til dette stoffet hos disse pasientene. III. Bestem virkningen på livskvaliteten til disse pasientene av dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie. Pasienter blir randomisert til en av to behandlingsarmer som får forskjellige doser av ERA-923. Pasienter får oral ERA-923 daglig i 48 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes ved baseline; i uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48; og deretter 4 uker etter siste dose. Pasientene følges etter 4 uker og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 36-100 pasienter (18-50 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av metastatisk brystkreft Tidligere tamoxifenbehandlingssvikt innen 1 år etter studien definert som følger: Tidligere tamoxifenbehandling for metastatisk sykdom med tidligere respons og sykdomsprogresjon mens den fortsatt er i behandling eller innen 1 år etter siste behandling Tidligere adjuvant tamoxifenbehandling for minimum 2 år med påfølgende sykdomsprogresjon mens den fortsatt er i behandling eller innen 1 år etter siste behandling Postmenopausalt Må være amenoréisk i minst 12 måneder Fjerning av begge eggstokkene eller kjemoterapiindusert overgangsalder tillatt. Minst 1 bideminsjonelt målbar lesjon Ingen sykdom begrenset kun til bein Ingen symptomatiske CNS-metastaser ubehandlet ved kirurgi eller strålebehandling Hormonreseptorstatus: Østrogen- eller progesteronreseptorpositiv

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Menopausal status: Postmenopausal Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 6 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin0 g/d9 Hemoglobin større enn 9 g/d9. : Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) AST ikke større enn 3 ganger ULN (ikke større enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede) PT og PTT ikke større enn 1,25 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen dyp venetrombose, retinal venetrombose eller hjerneslag i løpet av det siste året Ingen ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Lunge: Ingen lungeemboli innen det siste året Annet: Ikke gravid eller ammende Ingen annen alvorlig sykdom eller tilstand som kan utelukke studere

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig trastuzumab (Herceptin) Kjemoterapi: Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer, inkludert trastuzumab Ett regime i adjuvant setting og ett i metastatisk setting ELLER to regimer i metastatisk setting Ingen samtidig kjemoterapi: Endokrineeee-karakteristisk terapi Seer Minst 6 måneder siden tidligere raloksifen for osteoporose Ingen tidligere hormonelle, antiøstrogen- eller aromatasehemmere andre enn tamoxifen for brystkreft Minst 4 uker siden tidligere tamoxifen Ingen samtidig hormonell erstatningsterapi, andre antiøstrogener (inkludert raloksifen), aromatasehemmere, eller systemiske steroider, (unntatt fysiologiske erstatningsdoser) Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikk Kirurgi: Se sykdomskarakteristikk Annet: Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmedisin Ingen samtidig warfarin unntatt lavdose warfarin for portvedlikehold Ingen andre samtidige undersøkelsesmiddel Ingen samtidig immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Susan Minton, DO, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068242
  • MCC-12235
  • GENE-C9944-33
  • MCC-IRB-5757
  • W-AR-3077A1-200-US
  • NCI-G00-1871

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på ERA-923

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere