ERA-923 bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Diagnose von metastasiertem Brustkrebs. Früheres Versagen der Tamoxifen-Therapie innerhalb eines Jahres nach der Studie, definiert wie folgt: Vorherige Tamoxifen-Therapie bei metastasierender Erkrankung mit vorherigem Ansprechen und Fortschreiten der Krankheit während der Behandlung oder innerhalb eines Jahres nach der letzten Behandlung. Vorherige adjuvante Tamoxifen-Therapie für mindestens 2 Jahre mit anschließendem Fortschreiten der Krankheit während der Behandlung oder innerhalb eines Jahres nach der letzten Behandlung Postmenopausal Muss für mindestens 12 Monate amenorrhoisch sein Entfernung beider Eierstöcke oder durch Chemotherapie induzierte Menopause erlaubt Mindestens 1 bideminsionell messbare Läsion Keine Krankheit, die nur auf beschränkt ist Knochen Keine symptomatischen ZNS-Metastasen unbehandelt durch Operation oder Strahlentherapie Hormonrezeptorstatus: Östrogen- oder Progesteronrezeptor positiv

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Menopausenstatus: Postmenopausal Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin größer als 9,0 g/dl Hepatisch : Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST nicht größer als das 3-fache des ULN (nicht größer als das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) PT und PTT nicht größer als das 1,25-fache des ULN. Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache ULN Herz-Kreislauf: Keine tiefe Venenthrombose, Netzhautvenenthrombose oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres. Keine instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate lernen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Kein gleichzeitiges Trastuzumab (Herceptin) Chemotherapie: Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata, einschließlich Trastuzumab Ein Schema im adjuvanten Setting und eines im metastasierten Setting ODER Zwei Schemata im metastasierten Setting Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Behandlung mit Raloxifen gegen Osteoporose. Keine vorherigen Hormon-, Antiöstrogen- oder Aromatasehemmer außer Tamoxifen gegen Brustkrebs. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Tamoxifen. Keine gleichzeitige Hormonersatztherapie, andere Antiöstrogene (einschließlich Raloxifen), Aromatasehemmer oder systemische Steroide (außer physiologische Ersatzdosen) Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale. Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit dem letzten Prüfpräparat