Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERA-923 i behandling af postmenopausale kvinder med metastatisk brystkræft

5. november 2013 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase II, randomiseret, dobbeltmasket, multicenterundersøgelse af to dosisniveauer af ERA-923 til behandling af metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder, der har mislykket Tamoxifenterapi

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling med ERA-923 kan bekæmpe brystkræft ved at blokere tumorcellernes optagelse af østrogen.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​ERA-923 til behandling af postmenopausale kvinder, som har metastatisk brystkræft, som ikke længere reagerer på tamoxifen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​2 dosisniveauer af ERA-923 hos postmenopausale patienter med metastatisk brystkræft, der er refraktær overfor tamoxifen. II. Bestem sikkerheden og plasmaniveauerne af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem indvirkningen på livskvaliteten for disse patienter af dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse. Patienter randomiseres til en af ​​to behandlingsarme, der modtager forskellige doser af ERA-923. Patienter får oral ERA-923 dagligt i 48 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline; i uge 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48; og derefter 4 uger efter sidste dosis. Patienterne følges efter 4 uger og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil 36-100 patienter (18-50 pr. arm) blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af metastaserende brystkræft Tidligere svigt af tamoxifenbehandling inden for 1 år efter undersøgelsen defineret som følger: Forudgående tamoxifenbehandling for metastatisk sygdom med forudgående respons og progression af sygdom, mens den stadig er i behandling eller inden for 1 år efter sidste behandling. Tidligere adjuverende tamoxifenbehandling for minimum 2 år med efterfølgende sygdomsprogression, mens den stadig er i behandling eller inden for 1 år efter sidste behandling. Postmenopausal Skal være amenorrheisk i mindst 12 måneder Fjernelse af begge æggestokke eller kemoterapi-induceret overgangsalder tilladt. Mindst 1 bideminsionelt målbar læsion Ingen sygdom kun begrænset til knogle Ingen symptomatiske CNS-metastaser ubehandlet ved kirurgi eller strålebehandling Hormonreceptorstatus: Østrogen- eller progesteronreceptorpositiv

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Menopausal status: Postmenopausal Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Mindst 6 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin0 g/d9 Hemoglobin større end 9 g/d. : Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) AST ikke større end 3 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) PT og PTT ikke større end 1,25 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen dyb venetrombose, retinal venetrombose eller slagtilfælde inden for det seneste år. Ingen ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Lunge: Ingen lungeemboli inden for det seneste år Andet: Ikke gravid eller ammende Ingen anden alvorlig sygdom eller tilstand, der ville udelukke undersøgelse

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig trastuzumab (Herceptin) Kemoterapi: Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer, inklusive trastuzumab Én behandling i adjuverende og én i metastaserende behandling ELLER To kure i metastaser Ingen samtidige kemoterapi: Endokrineeeee Charactertherapy Seer Mindst 6 måneder siden tidligere raloxifen mod osteoporose Ingen tidligere hormonelle, antiøstrogen- eller aromatasehæmmere bortset fra tamoxifen mod brystkræft. Mindst 4 uger siden tidligere tamoxifen Ingen samtidig hormonel erstatningsterapi, andre antiøstrogener (herunder raloxifen), aromatasehæmmere eller systemiske steroider, (undtagen fysiologiske erstatningsdoser) Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Mindst 4 uger siden tidligere forsøgslægemiddel Ingen samtidig warfarin undtagen lavdosis warfarin til portvedligeholdelse Intet andet samtidig forsøgsmiddel Ingen samtidig immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Susan Minton, DO, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2004

Først opslået (Skøn)

2. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068242
  • MCC-12235
  • GENE-C9944-33
  • MCC-IRB-5757
  • W-AR-3077A1-200-US
  • NCI-G00-1871

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ERA-923

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner