ERA-923 v léčbě postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie fáze II dvou úrovní dávek ERA-923 pro léčbu metastatického karcinomu prsu u žen po menopauze, u kterých selhala terapie tamoxifenem
Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie pomocí ERA-923 může bojovat proti rakovině prsu blokováním vychytávání estrogenu nádorovými buňkami.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti ERA-923 při léčbě postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu, který již nereaguje na tamoxifen.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat účinnost 2 dávkových hladin ERA-923 u postmenopauzálních pacientek s metastatickým karcinomem prsu refrakterním na tamoxifen. II. Určete bezpečnost a plazmatické hladiny tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete dopad tohoto léku na kvalitu života těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen dostávajících různé dávky ERA-923. Pacienti dostávají perorálně ERA-923 denně po dobu 48 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se posuzuje na začátku; v týdnech 4, 8, 16, 24, 32, 40 a 48; a poté 4 týdny po poslední dávce. Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 36-100 pacientů (18-50 na rameno).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza metastatického karcinomu prsu Předchozí selhání léčby tamoxifenem během 1 roku studie definované následovně: Předchozí léčba tamoxifenem pro metastatické onemocnění s předchozí odpovědí a progresí onemocnění během léčby nebo během 1 roku od poslední léčby Předchozí adjuvantní léčba tamoxifenem pro minimálně 2 roky s následnou progresí onemocnění během léčby nebo do 1 roku od poslední léčby Postmenopauza Musí být amenoreická alespoň 12 měsíců Povoleno odstranění obou vaječníků nebo chemoterapií navozená menopauza Alespoň 1 bideminsionálně měřitelná léze Žádná nemoc omezená pouze na kost Žádné symptomatické metastázy v CNS neléčené chirurgicky nebo radioterapií Stav hormonálních receptorů: Estrogenový nebo progesteronový receptor pozitivní
CHARAKTERISTIKA PACIENTKY: Věk: Nespecifikováno Menopauzální stav: Postmenopauzální Stav výkonnosti: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Alespoň 6 měsíců Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin větší než 9,0 g : Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) AST ne vyšší než 3násobek ULN (ne vyšší než 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) PT a PTT ne větší než 1,25násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Žádná hluboká žilní trombóza, trombóza retinálních žil nebo cévní mozková příhoda za poslední rok Žádná nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Plicní: Žádná plicní embolie za poslední rok Jiné: Nejsem těhotná nebo nekojící Žádné jiné závažné onemocnění nebo stav, který by vylučoval studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná chemoterapie trastuzumabem (Herceptin): Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie, včetně trastuzumabu Jeden režim v adjuvantní léčbě a jeden v léčbě metastáz NEBO Dva režimy v léčbě metastáz Bez souběžné chemoterapie Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 6 měsíců od předchozího podávání raloxifenu na osteoporózu Žádné předchozí hormonální, antiestrogenové nebo aromatázové inhibitory než tamoxifen pro rakovinu prsu Alespoň 4 týdny od předchozího tamoxifenu Žádná souběžná hormonální substituční léčba, jiné antiestrogeny (včetně raloxifenu), inhibitory aromatázy nebo systémové steroidy (kromě fyziologických substitučních dávek) Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Nejméně 4 týdny od předchozího zkoušeného léku Žádný souběžný warfarin s výjimkou nízké dávky warfarinu pro udržování portu Žádná jiná souběžně hodnocená látka Žádná souběžná imunosupresivní léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Susan Minton, DO, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068242
- MCC-12235
- GENE-C9944-33
- MCC-IRB-5757
- W-AR-3077A1-200-US
- NCI-G00-1871
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .