ERA-923 no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de câncer de mama metastático Falha prévia da terapia com tamoxifeno dentro de 1 ano do estudo definida como segue: Terapia prévia com tamoxifeno para doença metastática com resposta prévia e progressão da doença enquanto ainda em tratamento ou dentro de 1 ano do último tratamento Terapia adjuvante anterior com tamoxifeno para um mínimo de 2 anos com progressão subsequente da doença enquanto ainda estiver em tratamento ou dentro de 1 ano após o último tratamento Pós-menopausa Deve ser amenorréica por pelo menos 12 meses Remoção de ambos os ovários ou menopausa induzida por quimioterapia permitida Pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente Nenhuma doença restrita apenas a osso Sem metástases sintomáticas no SNC não tratadas por cirurgia ou radioterapia Status do receptor hormonal: Receptor de estrogênio ou progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: não especificada Status da menopausa: Pós-menopausa Desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina maior que 9,0 g/dL Hepática : Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) AST não superior a 3 vezes o LSN (não superior a 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas) PT e PTT não superior a 1,25 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes LSN Cardiovascular: Sem trombose venosa profunda, trombose venosa retiniana ou acidente vascular cerebral no último ano Sem angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Pulmonar: Sem embolia pulmonar no último ano Outros: Não grávida ou amamentando Nenhuma outra doença grave ou condição que impeça estudar

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem trastuzumabe concomitante (Herceptin) Quimioterapia: Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores, incluindo trastuzumabe Um regime em cenário adjuvante e um em cenário metastático OU Dois regimes em cenário metastático Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Ver Características da Doença Pelo menos 6 meses desde o uso anterior de raloxifeno para osteoporose Sem uso anterior de inibidores hormonais, antiestrogênicos ou de aromatase, exceto tamoxifeno, para câncer de mama Pelo menos 4 semanas desde uso anterior de tamoxifeno Sem terapia de reposição hormonal concomitante, outros antiestrogênios (incluindo raloxifeno), inibidores de aromatase ou esteróides sistêmicos (exceto doses de reposição fisiológicas) Radioterapia: Veja as Características da Doença Cirurgia: Veja as Características da Doença Outros: Pelo menos 4 semanas desde o medicamento em investigação anterior Sem varfarina concomitante, exceto varfarina em dose baixa para manutenção da porta Nenhum outro agente em investigação concomitante Sem terapia imunossupressora concomitante