ERA-923 en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico
Estudio de fase II, aleatorizado, con enmascaramiento doble, multicéntrico de dos niveles de dosis de ERA-923 para el tratamiento del cáncer de mama metastásico en mujeres posmenopáusicas que no han respondido al tratamiento con tamoxifeno
FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con ERA-923 puede combatir el cáncer de mama al bloquear la absorción de estrógeno por parte de las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de ERA-923 en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de mama metastásico que ya no responde al tamoxifeno.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de 2 niveles de dosis de ERA-923 en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico refractario a tamoxifeno. II. Determinar la seguridad y los niveles plasmáticos de este fármaco en estos pacientes. tercero Determinar el impacto en la calidad de vida de estos pacientes por este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento que reciben diferentes dosis de ERA-923. Los pacientes reciben ERA-923 oral diariamente durante 48 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio; en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48; y luego a las 4 semanas después de la última dosis. Los pacientes son seguidos a las 4 semanas y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 a 100 pacientes (18 a 50 por brazo) para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de cáncer de mama metastásico Fracaso previo de la terapia con tamoxifeno dentro de 1 año del estudio definido de la siguiente manera: Terapia previa con tamoxifeno para enfermedad metastásica con respuesta previa y progresión de la enfermedad mientras aún estaba en tratamiento o dentro de 1 año del último tratamiento Terapia adyuvante previa con tamoxifeno para un mínimo de 2 años con progresión subsiguiente de la enfermedad mientras aún está en tratamiento o dentro de 1 año del último tratamiento Posmenopáusica Debe ser amenorreica durante al menos 12 meses Se permite la extirpación de ambos ovarios o la menopausia inducida por quimioterapia Al menos 1 lesión medible bideminalmente Sin enfermedad restringida solo a hueso Sin metástasis del SNC sintomáticas no tratadas con cirugía o radioterapia Estado del receptor hormonal: Receptor de estrógeno o progesterona positivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado menopáusico: Posmenopáusico Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 6 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina superior a 9,0 g/dL Hepático : Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) AST no superior a 3 veces el ULN (no superior a 5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas) PT y PTT no superior a 1,25 veces el ULN Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces LSN Cardiovascular: sin trombosis venosa profunda, trombosis venosa retiniana o accidente cerebrovascular en el año anterior Sin angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses Pulmonar: sin embolia pulmonar en el año anterior estudiar
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin trastuzumab (Herceptin) concurrente Quimioterapia: No más de 2 regímenes de quimioterapia previos, incluido trastuzumab Un régimen en entorno adyuvante y otro en entorno metastásico O Dos regímenes en entorno metastásico Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Al menos 6 meses desde la administración previa de raloxifeno para la osteoporosis Sin inhibidores hormonales, antiestrógenos o de la aromatasa anteriores que no sean tamoxifeno para el cáncer de mama Al menos 4 semanas desde la administración previa de tamoxifeno Sin terapia de reemplazo hormonal concurrente, otros antiestrógenos (incluido el raloxifeno), inhibidores de la aromatasa o esteroides sistémicos (excepto dosis de reemplazo fisiológico) Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Al menos 4 semanas desde el fármaco en investigación previo No hay warfarina concurrente excepto dosis bajas de warfarina para el mantenimiento del puerto Ningún otro agente en investigación concurrente Sin terapia inmunosupresora concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Susan Minton, DO, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068242
- MCC-12235
- GENE-C9944-33
- MCC-IRB-5757
- W-AR-3077A1-200-US
- NCI-G00-1871
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