ERA-923 nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di carcinoma mammario metastatico Precedente fallimento della terapia con tamoxifene entro 1 anno dallo studio definito come segue: Precedente terapia con tamoxifene per malattia metastatica con precedente risposta e progressione della malattia durante il trattamento o entro 1 anno dall'ultimo trattamento Precedente terapia adiuvante con tamoxifene per almeno 2 anni con successiva progressione della malattia durante il trattamento o entro 1 anno dall'ultimo trattamento Postmenopausa Deve essere amenorroica da almeno 12 mesi Rimozione di entrambe le ovaie o menopausa indotta da chemioterapia consentita Almeno 1 lesione misurabile bideminsionalmente Nessuna malattia limitata solo a osso Assenza di metastasi sintomatiche al SNC non trattate con intervento chirurgico o radioterapia Stato del recettore ormonale: recettore per estrogeni o progesterone positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Stato della menopausa: postmenopausa Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 6 mesi Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 : Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) AST non superiore a 3 volte ULN (non superiore a 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche) PT e PTT non superiori a 1,25 volte ULN Renale: Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN Cardiovascolare: nessuna trombosi venosa profonda, trombosi venosa retinica o ictus nell'ultimo anno Nessuna angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Polmonare: nessuna embolia polmonare nell'ultimo anno Altro: nessuna gravidanza o allattamento Nessun'altra grave malattia o condizione che possa precludere studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun trastuzumab (Herceptin) concomitante Chemioterapia: non più di 2 regimi chemioterapici precedenti, incluso trastuzumab Un regime in ambito adiuvante e uno in ambito metastatico OPPURE Due regimi in ambito metastatico Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 6 mesi da una precedente terapia con raloxifene per osteoporosi Nessun precedente inibitore ormonale, antiestrogenico o dell'aromatasi diverso da tamoxifene per carcinoma mammario Almeno 4 settimane da una precedente terapia con tamoxifene Nessuna concomitante terapia ormonale sostitutiva, altri antiestrogeni (incluso raloxifene), inibitori dell'aromatasi o steroidi sistemici (tranne le dosi sostitutive fisiologiche) Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: almeno 4 settimane dall'assunzione di un precedente farmaco sperimentale Nessun warfarin concomitante eccetto warfarin a basso dosaggio per il mantenimento del porto Nessun altro agente sperimentale concomitante Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante