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대장암에서 간 전이가 있는 환자를 치료할 때 병용 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술

2011년 4월 15일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

결장직장 기원의 절제 가능한 간 전이에서 Oxaliplatin 5FU/LV를 사용한 수술 전 및 수술 후 화학 요법 대 수술 단독 - 3상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 병용하고 화학 요법과 수술을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 간 전이에 대한 화학 요법의 유무에 관계없이 수술이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 대장암에서 간 전이가 있는 환자를 치료할 때 병용 화학요법을 사용하거나 사용하지 않는 수술의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 신보조 및 보조 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘을 사용하거나 사용하지 않고 수술로 치료한 절제 가능한 결장직장 간 전이 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 비교합니다.
  • 이 두 치료법과 전체 절제술을 받은 환자의 비율을 비교하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 이전 보조 화학 요법(예 대 아니오), 간 전이 진단 시 혈장 CEA 수준(ng/mL)(5 이하 대 6~30 대 31 이상), 원발성 암의 장막 확장(결석)에 따라 계층화됩니다. T1 또는 T2 대 현재 T3 또는 T4), 원발성 암의 림프 전이(없음 대 존재하는 N+), 원발성 종양 진단에서 전이까지의 시간 간격(2년 이상 대 2년 미만), 전이 수(1~2년) 3 대 4). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일차에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를, 2시간 동안 류코보린 칼슘(LV) IV를 받은 후 1일과 2일차에 22시간 동안 플루오로우라실(5-FU) IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 부재.

화학 요법 후 2~5주에 환자는 간 절제술을 받습니다. 3코스의 화학요법 후 진행성 질환이 있는 환자는 3코스 완료 후 최소 2주 후에 간 절제술을 받고 수술 후 화학요법을 받지 않습니다.

수술 후 2~5주에 환자는 수술 전 화학 요법과 마찬가지로 oxaliplatin, LV 및 5-FU를 받습니다.

  • 팔 II: 환자는 간 절제술을 받습니다. 2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

예상되는 누적: 3년 이내에 이 연구를 위해 총 330명의 환자(군당 165명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 1
        • Christchurch Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Berlin, 독일, D-13122
        • Robert Roessle Klinik at Charite - Campus Berlin Buch im Helios Klinikum Berlin
      • Bochum-Langendreer, 독일, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Dessau, 독일, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, 독일, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Erlangen, 독일, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, 독일, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, 독일, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, 독일, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, 독일, D-35385
        • Klinik der Justus - Leibig - Universitaet Giessen
      • Jena, 독일, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Leipzig, 독일, D-04103
        • Universitaet Leipzig
      • Leipzig, 독일, D-04129
        • Staedtisches Klinikum Leipzig
      • Magdeburg, 독일, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, 독일, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, 독일, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, 독일, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Saarbrucken, 독일, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Tuebingen, 독일, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wiesbaden, 독일, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, 독일, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, 벨기에, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Kortrijk, 벨기에, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 스웨덴
      • Gothenburg (Goteborg), 스웨덴, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, S-171 76
        • Karolinska University Hospital/Huddinge
      • Uppsala, 스웨덴, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • 영국
      • Manchester, 영국, M8 6RB
        • North Manchester Healthcare NHS Trust
    • England
      • Basingstoke, England, 영국, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Bristol, England, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, 영국, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Guildford, England, 영국, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, 영국, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, 영국, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, England, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Preston, England, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Vienna, 오스트리아, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • 이탈리아
      • Genoa (Genova), 이탈리아, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Universita Di Padova
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • 프랑스
      • Abbeville, 프랑스, 80101
        • Centre Hospitalier - Abbeville
      • Angers, 프랑스, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Beauvais, 프랑스, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boulogne Billancourt, 프랑스, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Briis Sous Forges, 프랑스, 91640
        • CMC Bligny
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, 프랑스, F-72018
        • Clinique du Pré
      • Libourne, 프랑스, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Pau, 프랑스, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • 호주
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, 호주, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, 호주, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinder Medical Centres
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, 호주, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • 홍콩
      • Shatin, N.T., 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적으로 절제 가능한 결장직장 간 전이의 진단:

    • 잔존 질환의 육안적 또는 현미경적 증거가 없는 원발성 종양의 완전 절제 후 이시성 전이
    • 연구 전 1개월 이상 원발성 종양의 완전 절제 후 동시 전이
    • 원발성 종양 및 간 전이가 모두 동일한 절차 중에 완전히 절제될 수 있고 원발성 종양의 절제가 3-4개월 지연될 수 있다는 충분한 증거(즉, CAT 스캔 또는 진단적 복강경 검사)가 있는 동시 전이

환자 특성:

나이:

  • 18에서 80

성능 상태:

  • 누가 0-2
  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간:

  • 간부전 없음

신장:

  • 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 미만

심혈관:

  • 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 협심증 없음
  • 고혈압, 부정맥 없음

다른:

  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 10년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 1등급 이상의 말초 신경병증 없음
  • 이전에 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애가 없었음
  • 활성 감염 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 동시 생물학적 요법 없음

화학 요법:

  • 진행성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 옥살리플라틴을 포함하지 않는 한 원발성 암에 대한 사전 보조 화학 요법 허용
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 동시 항암 내분비 요법 없음

방사선 요법:

  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 이전 시험용 약물 투여 후 최소 30일
  • 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Cancer Research UK
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
Fondation Francaise de Cancerologie Digestive

수사관

  • Bernard Nordlinger, MD, Hôpital Ambroise Paré
  • 연구 의자: Euan T. Walpole, MD, Princess Alexandra Hospital
  • 연구 의자: Wolf O. Bechstein, MD, Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
  • 연구 의자: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • 연구 의자: Philippe Rougier, MD, Hôpital Ambroise Paré

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2000년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068309
  • EORTC-40983
  • AGITG-EORTC-40983
  • ALM-CAO-EORTC-40983
  • CRUK-LON-EORTC-40983
  • FFCD-EORTC-40983
  • EU-20048
  • CRC-EORTC-40983

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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