此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

手术联合或不联合化疗治疗结直肠癌肝转移患者

2011年4月15日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

奥沙利铂 5FU/LV 术前和术后化疗与单独手术治疗结直肠来源的可切除肝转移的比较 - III 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。联合使用一种以上的药物以及联合化疗和手术可能会杀死更多的肿瘤细胞。目前尚不清楚手术联合或不联合化疗对肝转移是否更有效。

目的：随机 III 期试验，比较手术加或不加联合化疗治疗结直肠癌肝转移患者的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

比较接受或不接受新辅助和辅助奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙手术治疗的可切除结直肠肝转移患者的无进展生存期和总生存期。
比较使用这两种治疗的完全切除患者的百分比。

大纲：这是一项多中心研究。根据参与中心、既往辅助化疗（是与否）、肝转移诊断时的血浆 CEA 水平（ng/mL）（5 或更少 vs 6 至 30 vs 31 或更高）、原发癌的浆膜扩展（无T1 或 T2 与存在 T3 或 T4）、原发癌的淋巴扩散（不存在与存在 N+）、原发肿瘤诊断与转移之间的时间间隔（2 年或更长时间与少于 2 年）以及转移数量（1 至3 对 4）。患者被随机分配到两个治疗组之一。

第 I 组：患者在第 1 天接受奥沙利铂静脉注射超过 2 小时，亚叶酸钙 (LV) 静脉注射超过 2 小时，然后在第 1 天和第 2 天接受氟尿嘧啶 (5-FU) 静脉注射超过 22 小时。每 15 天重复治疗 6 个疗程没有疾病进展或不可接受的毒性。

化疗后 2 至 5 周，患者接受肝切除术。 3 个化疗疗程后疾病进展的患者在完成第 3 个疗程后至少 2 周接受肝切除术，并且不接受术后化疗。

手术后 2 至 5 周，患者接受奥沙利铂、LV 和 5-FU，与术前化疗相同。

第二组：患者接受肝切除术。患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访一次。

由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可

预计应计入组：3 年内，本研究将累计入组 330 名患者（每组 165 名）。

研究类型

介入性

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Vienna、奥地利、A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  - Vienna、奥地利、A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
德国
- - Berlin、德国、13125
    - Helios Klinikum Berlin
  - Berlin、德国、D-13122
    - Robert Roessle Klinik at Charite - Campus Berlin Buch im Helios Klinikum Berlin
  - Bochum-Langendreer、德国、D-44892
    - Knappschaft Krankenhaus
  - Dessau、德国、D-06822
    - Staedtisches Klinikum Dessau
  - Dresden、德国、D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Erlangen、德国、D-91054
    - Department of Medicine III
  - Essen、德国、D-45136
    - Kliniken Essen - Mitte
  - Frankfurt、德国、D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg、德国、D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Giessen、德国、D-35385
    - Klinik der Justus - Leibig - Universitaet Giessen
  - Jena、德国、D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Leipzig、德国、D-04103
    - Universitaet Leipzig
  - Leipzig、德国、D-04129
    - Staedtisches Klinikum Leipzig
  - Magdeburg、德国、D-39120
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mainz、德国、D-55101
    - Johannes Gutenberg University
  - Munich、德国、D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Regensburg、德国、D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Saarbrucken、德国、D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Tuebingen、德国、D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
  - Wiesbaden、德国、D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  - Wuerzburg、德国、D-97080
    - Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
意大利
- - Genoa (Genova)、意大利、16132
    - Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
  - Padova、意大利、35128
    - Universita di Padova
挪威
- - Bergen、挪威、N-5021
    - Haukeland Hospital - University of Bergen
新西兰
- - Christchurch、新西兰、1
    - Christchurch Hospital
比利时
- - Brussels、比利时、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels、比利时、1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels、比利时、1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Ghent、比利时、B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Haine Saint Paul、比利时、7100
    - Hopital de Jolimont
  - Kortrijk、比利时、B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
  - Leuven、比利时、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
法国
- - Abbeville、法国、80101
    - Centre Hospitalier - Abbeville
  - Angers、法国、49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Beauvais、法国、60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Besancon、法国、25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Bordeaux、法国、33076
    - Institut Bergonie
  - Boulogne Billancourt、法国、F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Bourg En Bresse、法国、01012
    - C.H. Bourg En Bresse
  - Briis Sous Forges、法国、91640
    - CMC Bligny
  - Caen、法国、14033
    - CHU de Caen
  - Colmar、法国、68024
    - Hopital Louis Pasteur
  - Creteil、法国、94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon、法国、21034
    - Hopital Du Bocage
  - Grenoble、法国、38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - La Roche Sur Yon、法国、F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - Le Mans、法国、F-72018
    - Clinique du Pré
  - Libourne、法国、33500
    - Hôpital Robert Boulin
  - Limoges、法国、87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Marseille、法国、13385
    - CHU de la Timone
  - Montpellier、法国、34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Paris、法国、75015
    - Hopital Europeen Georges Pompidou
  - Paris、法国、75674
    - Hôpital Cochin
  - Paris、法国、75010
    - Hopital Lariboisiere
  - Pau、法国、64000
    - C.H.G. De Pau
  - Pessac、法国、33604
    - Hopital Haut Leveque
  - Rennes、法国、35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen、法国、76031
    - Hopital Charles Nicolle
  - Strasbourg、法国、67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
  - Toulouse、法国、31059
    - Centre Hospitalier Regional de Purpan
  - Tours、法国、37044
    - CHU de Tours
  - Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif、法国、94804
    - Hopital Paul Brousse
澳大利亚
- New South Wales
  - Bankstown、New South Wales、澳大利亚、NSW 2200
    - Bankstown - Lidcombe Hospital
  - Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
    - Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
  - St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
    - Princess Alexandra Hospital
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- South Australia
  - Ashford、South Australia、澳大利亚、5035
    - Ashford Cancer Centre
  - Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
    - Flinder Medical Centres
  - Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Tasmania
  - Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
    - Launceston General Hospital
- Victoria
  - Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
    - Frankston Hospital
  - Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
    - Austin and Repatriation Medical Centre
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
    - Royal Perth Hospital
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
    - Mount Hospital
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
瑞典
- - Gothenburg (Goteborg)、瑞典、S-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Stockholm、瑞典、S-171 76
    - Karolinska University Hospital/Huddinge
  - Uppsala、瑞典、S-75185
    - Uppsala University Hospital
英国
- - Manchester、英国、M8 6RB
    - North Manchester Healthcare NHS Trust
- England
  - Basingstoke、England、英国、RG24 9NA
    - North Hampshire Hospital
  - Birmingham、England、英国、B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
  - Bristol、England、英国、BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol、England、英国、BS2 8HW
    - Bristol Royal Infirmary
  - Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Guildford、England、英国、GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Center
  - Leeds、England、英国、LS9 7TF
    - St. James's University Hospital
  - Leeds、England、英国、LS16 6QB
    - Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Leicester、England、英国、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool、England、英国、L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - London、England、英国、E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London、England、英国、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London、England、英国、SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - Merseyside、England、英国、CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Northwood、England、英国、HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham、England、英国、NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Preston、England、英国、PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton、England、英国、SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton、England、英国、SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
- Scotland
  - Edinburgh、Scotland、英国、EH3 9YW
    - Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
- Wales
  - Bangor、Wales、英国、LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
荷兰
- - Leiden、荷兰、2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Maastricht、荷兰、6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
葡萄牙
- - Porto、葡萄牙、4200-072
    - Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
香港
- - Shatin, N.T.、香港
    - Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

符合以下标准之一的潜在可切除结直肠肝转移的诊断：
- 完全切除原发肿瘤后的异时转移，无残留病灶的肉眼或显微镜证据
- 研究前 1 个月以上原发肿瘤完全切除后同步转移
- 有足够证据（即 CAT 扫描或诊断性腹腔镜检查）的同步转移灶可以在同一手术中完全切除原发肿瘤和肝转移灶，并且原发灶切除术可能会延迟 3-4 个月

患者特征：

年龄：

18 至 80

性能状态：

世界卫生组织 0-2
卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命：

未指定

造血：

中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm^3
血小板计数大于 100,000/mm^3

肝脏：

无肝功能不全

肾脏：

肌酐低于正常值上限的 2 倍

心血管：

无不受控制的充血性心力衰竭或心绞痛
无高血压或心律失常

其他：

在过去 10 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌
没有大于 1 级的周围神经病变
之前没有明显的神经或精神疾病
无活动性感染
未怀孕或哺乳
生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

无同步生物治疗

化疗：

未对晚期疾病进行过化疗
除非包括奥沙利铂，否则允许原发性癌症的先前辅助化疗
无其他同步化疗

内分泌治疗：

没有同时进行抗癌内分泌治疗

放疗：

无同步放疗

外科手术：

见疾病特征

其他：

自先前研究药物以来至少 30 天
没有同时研究的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

合作者

Cancer Research UK

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren

Fondation Francaise de Cancerologie Digestive

调查人员

Bernard Nordlinger, MD、Hôpital Ambroise Paré
学习椅：Euan T. Walpole, MD、Princess Alexandra Hospital
学习椅：Wolf O. Bechstein, MD、Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
学习椅：John N. Primrose, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
学习椅：Philippe Rougier, MD、Hôpital Ambroise Paré

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Sorbye H, Mauer M, Gruenberger T, et al.: Predictive factors for the effect of perioperative FOLFOX for resectable liver metastasis in colorectal cancer patients (EORTC phase III study 40983). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-3544, 2010.
Sorbye H, Mauer M, Gruenberger T, et al.: Evaluation of carcinoembryonic antigen (CEA) as a predictive baseline factor for the benefit of perioperative FOLFOX in resectable liver metastasis from colorectal cancer (EORTC study 40983). [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2010 Gastrointestinal Cancers Symposium, 22-24 January 2010, Orlando, Florida. A-407, 2010.
Benoist S, Nordlinger B. The role of preoperative chemotherapy in patients with resectable colorectal liver metastases. Ann Surg Oncol. 2009 Sep;16(9):2385-90. doi: 10.1245/s10434-009-0492-7. Epub 2009 Jun 25.
Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Collette L, Praet M, Bethe U, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative chemotherapy with FOLFOX4 and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC Intergroup trial 40983): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):1007-16. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60455-9.
Julie C, Lutz MP, Aust D, et al.: Pathological analysis of hepatic injury after oxaliplatin-based neoadjuvant chemotherapy of colorectal cancer liver metastases: results of the EORTC Intergroup phase III study 40983. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-241, 2007.
Nordlinger B, Sorbye H, Collette L, et al.: Final results of the EORTC Intergroup randomized phase III study 40983 [EPOC] evaluating the benefit of peri-operative FOLFOX4 chemotherapy for patients with potentially resectable colorectal cancer liver metastases. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-LBA5, 2007.
Gruenberger T, Sorbye H, Debois M, et al.: Tumor response to pre-operative chemotherapy (CT) with FOLFOX-4 for resectable colorectal cancer liver metastases (LM). Interim results of EORTC Intergroup randomized phase III study 40983. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3500, 2006.
Nordlinger B, Sorbye H, Debois M, et al.: Feasibility and risks of pre-operative chemotherapy (CT) with Folfox 4 and surgery for resectable colorectal cancer liver metastases (LM). Interim results of the EORTC Intergroup randomized phase III study 40983. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3528, 253s, 2005.
Tanis E, Julie C, Emile JF, Mauer M, Nordlinger B, Aust D, Roth A, Lutz MP, Gruenberger T, Wrba F, Sorbye H, Bechstein W, Schlag P, Fisseler A, Ruers T. Prognostic impact of immune response in resectable colorectal liver metastases treated by surgery alone or surgery with perioperative FOLFOX in the randomised EORTC study 40983. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2708-17. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.014. Epub 2015 Sep 2.
Nordlinger B, Sorbye H, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Mauer M, Tanis E, Van Cutsem E, Scheithauer W, Gruenberger T; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Perioperative FOLFOX4 chemotherapy and surgery versus surgery alone for resectable liver metastases from colorectal cancer (EORTC 40983): long-term results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1208-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70447-9. Epub 2013 Oct 11.
Sorbye H, Mauer M, Gruenberger T, Glimelius B, Poston GJ, Schlag PM, Rougier P, Bechstein WO, Primrose JN, Walpole ET, Finch-Jones M, Jaeck D, Mirza D, Parks RW, Collette L, Van Cutsem E, Scheithauer W, Lutz MP, Nordlinger B; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Cancer Research UK (CRUK); Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD). Predictive factors for the benefit of perioperative FOLFOX for resectable liver metastasis in colorectal cancer patients (EORTC Intergroup Trial 40983). Ann Surg. 2012 Mar;255(3):534-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182456aa2.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年9月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2000年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月15日

最后验证

2000年12月1日

氟尿嘧啶的临床试验

Sanofi

完全的

多西紫杉醇+奥沙利铂+S-1 (DOS) 方案作为晚期胃癌的新辅助化疗 (PRODIGY)

胃癌

大韩民国

手术联合或不联合化疗治疗结直肠癌肝转移患者

奥沙利铂 5FU/LV 术前和术后化疗与单独手术治疗结直肠来源的可切除肝转移的比较 - III 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成

研究完成

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

氟尿嘧啶的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malawi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点