Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie met of zonder combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met levermetastasen van colorectale kanker

15 april 2011 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pre- en postoperatieve chemotherapie met oxaliplatine 5FU/LV versus chirurgie alleen bij resectabele levermetastasen van colorectale oorsprong - Fase III-studie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het combineren van chemotherapie met chirurgie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of een operatie effectiever is met of zonder chemotherapie voor levermetastasen.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chirurgie met of zonder combinatiechemotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met levermetastasen van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de progressievrije en algehele overleving van patiënten met resectabele colorectale levermetastasen die operatief werden behandeld met of zonder neoadjuvante en adjuvante oxaliplatine, fluorouracil en leucovorinecalcium.
  • Vergelijk het percentage patiënten met totale resectie met deze twee behandelingen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, eerdere adjuvante chemotherapie (ja versus nee), plasma-CEA-spiegel in ng/ml bij diagnose van levermetastasen (5 of minder versus 6 tot 30 versus 31 of meer), serosa-uitbreiding van primaire kanker (afwezig T1 of T2 versus huidige T3 of T4), lymfatische verspreiding van primaire kanker (afwezig versus aanwezig N+), tijdsinterval tussen diagnose van primaire tumor en metastasen (2 jaar of meer versus minder dan 2 jaar) en aantal metastasen (1 tot 3 tegen 4). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en leucovorinecalcium (LV) IV gedurende 2 uur gevolgd door fluorouracil (5-FU) IV gedurende 22 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 15 dagen herhaald gedurende 6 kuren in de afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

2 tot 5 weken na chemotherapie ondergaan patiënten een leverresectie. Patiënten met progressieve ziekte na 3 kuren chemotherapie ondergaan leverresectie minstens 2 weken na voltooiing van kuur 3 en krijgen geen postoperatieve chemotherapie.

2 tot 5 weken na de operatie krijgen patiënten oxaliplatine, LV en 5-FU zoals bij preoperatieve chemotherapie.

  • Arm II: Patiënten ondergaan leverresectie. Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 330 patiënten (165 per arm) binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australië, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinder Medical Centres
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, België, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, België, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, België, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Kortrijk, België, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Berlin, Duitsland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik at Charite - Campus Berlin Buch im Helios Klinikum Berlin
      • Bochum-Langendreer, Duitsland, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Dessau, Duitsland, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Erlangen, Duitsland, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Duitsland, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Duitsland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Duitsland, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Duitsland, D-35385
        • Klinik der Justus - Leibig - Universitaet Giessen
      • Jena, Duitsland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Leipzig, Duitsland, D-04103
        • Universitaet Leipzig
      • Leipzig, Duitsland, D-04129
        • Staedtisches Klinikum Leipzig
      • Magdeburg, Duitsland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Duitsland, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Duitsland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Duitsland, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Saarbrucken, Duitsland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wiesbaden, Duitsland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, Duitsland, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Frankrijk
      • Abbeville, Frankrijk, 80101
        • Centre Hospitalier - Abbeville
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Bourg En Bresse, Frankrijk, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Briis Sous Forges, Frankrijk, 91640
        • CMC Bligny
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Frankrijk, F-72018
        • Clinique du Pré
      • Libourne, Frankrijk, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Hongkong
      • Shatin, N.T., Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italië
      • Genoa (Genova), Italië, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, Italië, 35128
        • Universita di Padova
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 1
        • Christchurch Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 6RB
        • North Manchester Healthcare NHS Trust
    • England
      • Basingstoke, England, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
  • Zweden
      • Gothenburg (Goteborg), Zweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, S-171 76
        • Karolinska University Hospital/Huddinge
      • Uppsala, Zweden, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van mogelijk reseceerbare colorectale levermetastasen die aan een van de volgende criteria voldoet:

    • Metachrone metastasen na volledige resectie van de primaire tumor zonder grof of microscopisch bewijs van resterende ziekte
    • Synchrone metastasen na volledige resectie van primaire tumor meer dan 1 maand voor studie
    • Synchrone metastasen met voldoende bewijs (d.w.z. CAT-scan of diagnostische laparoscopie) dat zowel de primaire tumor als de levermetastasen volledig kunnen worden verwijderd tijdens dezelfde procedure en resectie van de primaire tumor kan 3-4 maanden worden uitgesteld

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 80

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2
  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Geen leverinsufficiëntie

nier:

  • Creatinine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen of angina pectoris
  • Geen hypertensie of aritmie

Ander:

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 10 jaar behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of niet-melanome huidkanker
  • Geen perifere neuropathie hoger dan graad 1
  • Geen voorafgaande significante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geen actieve infectie
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie voor primaire kanker is toegestaan, tenzij oxaliplatine is opgenomen
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige endocriene therapie tegen kanker

Radiotherapie:

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Minstens 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Cancer Research UK
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
Fondation Francaise de Cancerologie Digestive

Onderzoekers

  • Bernard Nordlinger, MD, Hopital Ambroise Pare
  • Studie stoel: Euan T. Walpole, MD, Princess Alexandra Hospital
  • Studie stoel: Wolf O. Bechstein, MD, Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
  • Studie stoel: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Studie stoel: Philippe Rougier, MD, Hopital Ambroise Pare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068309
  • EORTC-40983
  • AGITG-EORTC-40983
  • ALM-CAO-EORTC-40983
  • CRUK-LON-EORTC-40983
  • FFCD-EORTC-40983
  • EU-20048
  • CRC-EORTC-40983

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren