Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

15. dubna 2011 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Předoperační a pooperační chemoterapie s oxaliplatinou 5FU/LV versus samotná operace u resekabilních jaterních metastáz z kolorektálního původu – studie fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a kombinace chemoterapie s chirurgickým zákrokem může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je operace účinnější s chemoterapií jaterních metastáz nebo bez ní.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti chirurgického zákroku s nebo bez kombinované chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají jaterní metastázy z kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s resekabilními kolorektálními jaterními metastázami léčených chirurgickým zákrokem s nebo bez neoadjuvantní a adjuvantní oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorin kalcium.
  • Porovnejte procento pacientů s totální resekcí s těmito dvěma způsoby léčby.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, předchozí adjuvantní chemoterapie (ano vs ne), plazmatické hladiny CEA v ng/ml při diagnóze jaterních metastáz (5 nebo méně vs. 6 až 30 vs. 31 nebo více), serózní extenze primárního karcinomu (chybějící T1 nebo T2 vs. přítomné T3 nebo T4), lymfatické šíření primární rakoviny (nepřítomné vs. přítomné N+), časový interval mezi diagnózou primárního nádoru a metastázami (2 roky nebo více vs. méně než 2 roky) a počet metastáz (1 až 3 vs 4). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a leukovorin kalcium (LV) IV po dobu 2 hodin a následně fluorouracil (5-FU) IV po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 15 dní v 6 cyklech v nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Za 2 až 5 týdnů po chemoterapii pacienti podstoupí resekci jater. Pacienti s progresivním onemocněním po 3 cyklech chemoterapie podstupují resekci jater nejméně 2 týdny po dokončení 3. cyklu a nedostávají pooperační chemoterapii.

2 až 5 týdnů po operaci dostávají pacienti oxaliplatinu, LV a 5-FU jako při předoperační chemoterapii.

  • Rameno II: Pacienti podstupují resekci jater. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 330 pacientů (165 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Austrálie, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinder Medical Centres
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Belgie, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgie, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80101
        • Centre Hospitalier - Abbeville
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Beauvais, Francie, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Boulogne Billancourt, Francie, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Bourg En Bresse, Francie, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Briis Sous Forges, Francie, 91640
        • CMC Bligny
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Creteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Francie, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Francie, F-72018
        • Clinique du Pré
      • Libourne, Francie, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Pau, Francie, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Hongkong
      • Shatin, N.T., Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Genoa (Genova), Itálie, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, Itálie, 35128
        • Universita di Padova
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 1
        • Christchurch Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Berlin, Německo, D-13122
        • Robert Roessle Klinik at Charite - Campus Berlin Buch im Helios Klinikum Berlin
      • Bochum-Langendreer, Německo, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Dessau, Německo, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Erlangen, Německo, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Německo, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Německo, D-35385
        • Klinik der Justus - Leibig - Universitaet Giessen
      • Jena, Německo, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Leipzig, Německo, D-04103
        • Universitaet Leipzig
      • Leipzig, Německo, D-04129
        • Staedtisches Klinikum Leipzig
      • Magdeburg, Německo, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Německo, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Německo, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Německo, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Saarbrucken, Německo, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wiesbaden, Německo, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, Německo, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Vienna, Rakousko, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M8 6RB
        • North Manchester Healthcare NHS Trust
    • England
      • Basingstoke, England, Spojené království, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
  • Švédsko
      • Gothenburg (Goteborg), Švédsko, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, S-171 76
        • Karolinska University Hospital/Huddinge
      • Uppsala, Švédsko, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika potenciálně resekabilních kolorektálních jaterních metastáz, která splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Metachronní metastázy po kompletní resekci primárního tumoru bez makroskopického nebo mikroskopického průkazu reziduálního onemocnění
    • Synchronní metastázy po kompletní resekci primárního tumoru více než 1 měsíc před studií
    • Synchronní metastázy s dostatečným důkazem (tj. CAT sken nebo diagnostická laparoskopie), že jak primární nádor, tak jaterní metastázy mohou být kompletně resekovány během stejného výkonu a resekce primárních může být odložena o 3-4 měsíce

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 80

Stav výkonu:

  • WHO 0-2
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Žádná jaterní nedostatečnost

Renální:

  • Kreatinin méně než 2násobek horní hranice normálu

Kardiovaskulární:

  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris
  • Žádná hypertenze nebo arytmie

Jiný:

  • Žádná jiná malignita za posledních 10 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádná periferní neuropatie vyšší než stupeň 1
  • Žádné předchozí významné neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Žádná aktivní infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie primárního karcinomu povolena, pokud nebyla zahrnuta oxaliplatina
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná protinádorová endokrinní terapie

Radioterapie:

  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Minimálně 30 dní od předchozích testovaných léků
  • Žádné souběžné zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Cancer Research UK
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
Fondation Francaise de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Bernard Nordlinger, MD, Hôpital Ambroise Paré
  • Studijní židle: Euan T. Walpole, MD, Princess Alexandra Hospital
  • Studijní židle: Wolf O. Bechstein, MD, Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
  • Studijní židle: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Studijní židle: Philippe Rougier, MD, Hôpital Ambroise Paré

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068309
  • EORTC-40983
  • AGITG-EORTC-40983
  • ALM-CAO-EORTC-40983
  • CRUK-LON-EORTC-40983
  • FFCD-EORTC-40983
  • EU-20048
  • CRC-EORTC-40983

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit