Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi med eller utan kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med levermetastaser från kolorektal cancer

15 april 2011 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pre- och postoperativ kemoterapi med Oxaliplatin 5FU/LV kontra kirurgi ensam i resekterbara levermetastaser från kolorektalt ursprung - Fas III-studie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel och kombinera kemoterapi med kirurgi kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om operation är effektivare med eller utan kemoterapi för levermetastaser.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av operation med eller utan kombinationskemoterapi vid behandling av patienter som har levermetastaser från kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den progressionsfria och totala överlevnaden för patienter med resekterbara kolorektala levermetastaser som behandlats med kirurgi med eller utan neoadjuvant och adjuvant oxaliplatin, fluorouracil och leukovorinkalcium.
  • Jämför andelen patienter med total resektion med dessa två behandlingar.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, tidigare adjuvant kemoterapi (ja vs nej), plasma CEA-nivå i ng/ml vid diagnos av levermetastaser (5 eller färre vs 6 till 30 vs 31 eller mer), serosaförlängning av primär cancer (frånvarande T1 eller T2 vs nuvarande T3 eller T4), lymfatisk spridning av primär cancer (frånvarande vs närvarande N+), tidsintervall mellan diagnos av primär tumör till metastaser (2 år eller mer kontra färre än 2 år) och antal metastaser (1 till 3 mot 4). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1 och leukovorinkalcium (LV) IV under 2 timmar följt av fluorouracil (5-FU) IV under 22 timmar på dag 1 och 2. Behandlingen upprepas var 15:e dag i 6 kurer i frånvaron av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

2 till 5 veckor efter kemoterapi genomgår patienter leverresektion. Patienter med progressiv sjukdom efter 3 kurer med cytostatika genomgår leverresektion minst 2 veckor efter avslutad kurs 3 och får inte postoperativ cytostatikabehandling.

2 till 5 veckor efter operationen får patienterna oxaliplatin, LV och 5-FU som vid preoperativ kemoterapi.

  • Arm II: Patienterna genomgår leverresektion. Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och därefter var 6:e ​​månad.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 330 patienter (165 per arm) kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinder Medical Centres
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike, 80101
        • Centre Hospitalier - Abbeville
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Briis Sous Forges, Frankrike, 91640
        • CMC Bligny
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Frankrike, F-72018
        • Clinique du Pré
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Pau, Frankrike, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Hong Kong
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita di Padova
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 1
        • Christchurch Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M8 6RB
        • North Manchester Healthcare NHS Trust
    • England
      • Basingstoke, England, Storbritannien, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Guildford, England, Storbritannien, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Storbritannien, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Storbritannien, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Merseyside, England, Storbritannien, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Preston, England, Storbritannien, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Storbritannien, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Bangor, Wales, Storbritannien, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
  • Sverige
      • Gothenburg (Goteborg), Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska University Hospital/Huddinge
      • Uppsala, Sverige, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik at Charite - Campus Berlin Buch im Helios Klinikum Berlin
      • Bochum-Langendreer, Tyskland, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Dessau, Tyskland, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Tyskland, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Tyskland, D-35385
        • Klinik der Justus - Leibig - Universitaet Giessen
      • Jena, Tyskland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Universitaet Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, D-04129
        • Staedtisches Klinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Tyskland, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Saarbrucken, Tyskland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Vienna, Österrike, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av potentiellt resekterbara kolorektala levermetastaser som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Metakrona metastaser efter fullständig resektion av primärtumör utan grova eller mikroskopiska tecken på kvarvarande sjukdom
    • Synkrona metastaser efter fullständig resektion av primärtumör mer än 1 månad före studien
    • Synkrona metastaser med tillräckliga bevis (d.v.s. CAT-skanning eller diagnostisk laparoskopi) för att både primärtumören och levermetastaser kan avlägsnas fullständigt under samma procedur och resektion av primär kan försenas med 3-4 månader

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 80

Prestationsstatus:

  • WHO 0-2
  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever:

  • Ingen leverinsufficiens

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2 gånger övre normalgräns

Kardiovaskulär:

  • Ingen okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller angina pectoris
  • Ingen hypertoni eller arytmi

Övrig:

  • Ingen annan malignitet under de senaste 10 åren förutom adekvat behandlat carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
  • Ingen perifer neuropati större än grad 1
  • Inga tidigare betydande neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Ingen aktiv infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom
  • Tidigare adjuvant kemoterapi för primär cancer tillåts om inte oxaliplatin ingår
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig endokrin behandling mot cancer

Strålbehandling:

  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Inga samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

Cancer Research UK
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
Fondation Francaise de Cancerologie Digestive

Utredare

  • Bernard Nordlinger, MD, Hôpital Ambroise Paré
  • Studiestol: Euan T. Walpole, MD, Princess Alexandra Hospital
  • Studiestol: Wolf O. Bechstein, MD, Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
  • Studiestol: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Philippe Rougier, MD, Hôpital Ambroise Paré

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Senast verifierad

1 december 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068309
  • EORTC-40983
  • AGITG-EORTC-40983
  • ALM-CAO-EORTC-40983
  • CRUK-LON-EORTC-40983
  • FFCD-EORTC-40983
  • EU-20048
  • CRC-EORTC-40983

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera