Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia z chemioterapią skojarzoną lub bez niej w leczeniu pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Przed- i pooperacyjna chemioterapia z użyciem oksaliplatyny 5FU/LV w porównaniu z samą operacją w resekcyjnych przerzutach do wątroby pochodzących z jelita grubego – badanie III fazy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i łączenie chemioterapii z zabiegiem chirurgicznym może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy operacja jest bardziej skuteczna z chemioterapią czy bez niej w przypadku przerzutów do wątroby.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności leczenia chirurgicznego z lub bez chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia pacjentów z resekcyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego leczonych chirurgicznie z neoadiuwantowym i uzupełniającym oksaliplatyną, fluorouracylem i leukoworyną wapniową lub bez.
  • Porównaj odsetek pacjentów z całkowitą resekcją z tymi dwoma sposobami leczenia.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, wcześniejszą chemioterapią adjuwantową (tak vs nie), stężeniem CEA w osoczu w ng/ml w chwili rozpoznania przerzutów do wątroby (5 lub mniej vs 6 do 30 vs 31 lub więcej), surowiczym rozszerzeniem raka pierwotnego (brak T1 lub T2 vs obecny T3 lub T4), rozprzestrzenianie się raka pierwotnego w układzie limfatycznym (brak vs obecny N+), odstęp czasowy między rozpoznaniem guza pierwotnego a przerzutami (2 lata lub więcej vs mniej niż 2 lata) oraz liczba przerzutów (1 do 3 na 4). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 i leukoworynę wapnia (LV) IV przez 2 godziny, a następnie fluorouracyl (5-FU) IV przez 22 godziny w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 15 dni przez 6 kursów w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

W 2 do 5 tygodni po chemioterapii pacjenci poddawani są resekcji wątroby. Chorzy z postępującą chorobą po 3 cyklach chemioterapii poddawani są resekcji wątroby co najmniej 2 tygodnie po ukończeniu 3 kursu i nie otrzymują chemioterapii pooperacyjnej.

W 2 do 5 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują oksaliplatynę, LV i 5-FU, tak jak w chemioterapii przedoperacyjnej.

  • Ramię II: Pacjenci poddawani są resekcji wątroby. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 330 pacjentów (165 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinder Medical Centres
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80101
        • Centre Hospitalier - Abbeville
      • Angers, Francja, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Beauvais, Francja, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Boulogne Billancourt, Francja, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Bourg En Bresse, Francja, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Briis Sous Forges, Francja, 91640
        • CMC Bligny
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Francja, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Francja, F-72018
        • Clinique du Pré
      • Libourne, Francja, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Pau, Francja, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Hongkong
      • Shatin, N.T., Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Berlin, Niemcy, D-13122
        • Robert Roessle Klinik at Charite - Campus Berlin Buch im Helios Klinikum Berlin
      • Bochum-Langendreer, Niemcy, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Dessau, Niemcy, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Erlangen, Niemcy, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Niemcy, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Niemcy, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Niemcy, D-35385
        • Klinik der Justus - Leibig - Universitaet Giessen
      • Jena, Niemcy, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Leipzig, Niemcy, D-04103
        • Universitaet Leipzig
      • Leipzig, Niemcy, D-04129
        • Staedtisches Klinikum Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Niemcy, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Niemcy, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Niemcy, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Saarbrucken, Niemcy, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wiesbaden, Niemcy, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, Niemcy, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 1
        • Christchurch Hospital
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Szwecja
      • Gothenburg (Goteborg), Szwecja, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, S-171 76
        • Karolinska University Hospital/Huddinge
      • Uppsala, Szwecja, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Włochy
      • Genoa (Genova), Włochy, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, Włochy, 35128
        • Universita di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 6RB
        • North Manchester Healthcare NHS Trust
    • England
      • Basingstoke, England, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie potencjalnie resekcyjnych przerzutów do wątroby w jelicie grubym, które spełnia jedno z następujących kryteriów:

    • Metachroniczne przerzuty po całkowitej resekcji guza pierwotnego bez makroskopowych lub mikroskopowych śladów choroby resztkowej
    • Synchroniczne przerzuty po całkowitej resekcji guza pierwotnego ponad 1 miesiąc przed badaniem
    • Synchroniczne przerzuty z wystarczającymi dowodami (tj. tomografia komputerowa lub laparoskopia diagnostyczna), że zarówno guz pierwotny, jak i przerzuty do wątroby mogą zostać całkowicie usunięte podczas tej samej procedury, a resekcja pierwotnego może być opóźniona o 3-4 miesiące

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 80

Stan wydajności:

  • KTO 0-2
  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Brak niewydolności wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2-krotności górnej granicy normy

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca lub dławicy piersiowej
  • Bez nadciśnienia i arytmii

Inny:

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Brak neuropatii obwodowej większej niż stopień 1
  • Brak wcześniejszych istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Brak aktywnej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca raka pierwotnego, chyba że zawiera oksaliplatynę
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej

Radioterapia:

  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Co najmniej 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Brak jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Cancer Research UK
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
Fondation Francaise de Cancerologie Digestive

Śledczy

  • Bernard Nordlinger, MD, Hôpital Ambroise Paré
  • Krzesło do nauki: Euan T. Walpole, MD, Princess Alexandra Hospital
  • Krzesło do nauki: Wolf O. Bechstein, MD, Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
  • Krzesło do nauki: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Krzesło do nauki: Philippe Rougier, MD, Hôpital Ambroise Paré

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068309
  • EORTC-40983
  • AGITG-EORTC-40983
  • ALM-CAO-EORTC-40983
  • CRUK-LON-EORTC-40983
  • FFCD-EORTC-40983
  • EU-20048
  • CRC-EORTC-40983

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj