Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia con o senza chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto

Chemioterapia pre e post-operatoria con oxaliplatino 5FU/LV rispetto alla sola chirurgia nelle metastasi epatiche resecabili di origine colorettale - Studio di fase III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco e la combinazione della chemioterapia con la chirurgia possono uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chirurgia sia più efficace con o senza chemioterapia per le metastasi epatiche.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chirurgia con o senza chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti con metastasi epatiche colorettali resecabili trattati con chirurgia con o senza neoadiuvante e adiuvante oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin calcio.
  • Confronta la percentuale di pazienti con resezione totale con questi due trattamenti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, precedente chemioterapia adiuvante (sì vs no), livello plasmatico di CEA in ng/mL alla diagnosi di metastasi epatiche (5 o meno vs 6-30 vs 31 o superiore), estensione sierosa del cancro primario (assenza T1 o T2 vs presente T3 o T4), diffusione linfatica del tumore primitivo (assente vs presente N+), intervallo di tempo tra la diagnosi del tumore primitivo e le metastasi (2 anni o più vs meno di 2 anni) e numero di metastasi (da 1 a 3 contro 4). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore al giorno 1 e leucovorin calcio (LV) EV per 2 ore seguito da fluorouracile (5-FU) EV per 22 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 15 giorni per 6 cicli in l'assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Da 2 a 5 settimane dopo la chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a resezione epatica. I pazienti con malattia progressiva dopo 3 cicli di chemioterapia vengono sottoposti a resezione epatica almeno 2 settimane dopo il completamento del ciclo 3 e non ricevono chemioterapia postoperatoria.

Da 2 a 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono oxaliplatino, LV e 5-FU come nella chemioterapia preoperatoria.

  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a resezione epatica. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 330 pazienti (165 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinder Medical Centres
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Belgio, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgio, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Abbeville, Francia, 80101
        • Centre Hospitalier - Abbeville
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Beauvais, Francia, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Briis Sous Forges, Francia, 91640
        • CMC Bligny
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Francia, F-72018
        • Clinique du Pré
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Pau, Francia, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Berlin, Germania, D-13122
        • Robert Roessle Klinik at Charite - Campus Berlin Buch im Helios Klinikum Berlin
      • Bochum-Langendreer, Germania, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Dessau, Germania, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Erlangen, Germania, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Germania, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Germania, D-35385
        • Klinik der Justus - Leibig - Universitaet Giessen
      • Jena, Germania, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Leipzig, Germania, D-04103
        • Universitaet Leipzig
      • Leipzig, Germania, D-04129
        • Staedtisches Klinikum Leipzig
      • Magdeburg, Germania, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Germania, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Germania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Germania, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Saarbrucken, Germania, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wiesbaden, Germania, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, Germania, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita di Padova
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 1
        • Christchurch Hospital
      • Leiden, Olanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
      • Manchester, Regno Unito, M8 6RB
        • North Manchester Healthcare NHS Trust
    • England
      • Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Gothenburg (Goteborg), Svezia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, S-171 76
        • Karolinska University Hospital/Huddinge
      • Uppsala, Svezia, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di metastasi epatiche colorettali potenzialmente resecabili che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Metastasi metacrone dopo resezione completa del tumore primario senza evidenza macroscopica o microscopica di malattia residua
    • Metastasi sincrone dopo resezione completa del tumore primario più di 1 mese prima dello studio
    • Metastasi sincrone con evidenza sufficiente (ad es. TAC o laparoscopia diagnostica) che sia il tumore primario che le metastasi epatiche possono essere completamente resecate durante la stessa procedura e la resezione del tumore primario può essere ritardata di 3-4 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 80

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Nessuna insufficienza epatica

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o angina pectoris
  • Nessuna ipertensione o aritmia

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 10 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo non melanoma
  • Nessuna neuropatia periferica superiore al grado 1
  • Nessun precedente disturbo neurologico o psichiatrico significativo
  • Nessuna infezione attiva
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna terapia biologica concomitante

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante per il cancro primario a meno che non sia incluso oxaliplatino
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia endocrina antitumorale concomitante

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Almeno 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Bernard Nordlinger, MD, Hopital Ambroise Pare
  • Cattedra di studio: Euan T. Walpole, MD, Princess Alexandra Hospital
  • Cattedra di studio: Wolf O. Bechstein, MD, Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
  • Cattedra di studio: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Cattedra di studio: Philippe Rougier, MD, Hopital Ambroise Pare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su fluorouracile

3
Sottoscrivi