Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet kombinált kemoterápiával vagy anélkül a vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében

2011. április 15. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pre- és posztoperatív kemoterápia oxaliplatin 5FU/LV-vel versus műtét önmagában kolorektális eredetű, reszekálható májmetasztázisok esetén – III. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinálása és a kemoterápia kombinálása műtéttel több daganatsejtet ölhet meg. Egyelőre nem ismert, hogy a műtét hatékonyabb-e a májmetasztázisok kemoterápiájával vagy anélkül.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápiával vagy anélkül végzett műtétek hatékonyságának összehasonlítására olyan betegek kezelésében, akiknél vastagbélrákból származó májmetasztázisok vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a neoadjuváns és adjuváns oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin-kalcium adjuvánssal vagy anélkül végzett műtéttel kezelt, reszekálható colorectalis májmetasztázisokkal rendelkező betegek progressziómentes és teljes túlélését.
  • Hasonlítsa össze a teljes reszekción átesett betegek százalékos arányát ezzel a két kezeléssel.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a résztvevő központok, a korábbi adjuváns kemoterápia (igen vs. nem), a plazma CEA-szintje ng/ml-ben a májmetasztázisok diagnosztizálásakor (5 vagy kevesebb vs. 6-30 vs. 31 vagy nagyobb), a primer rák serosa kiterjedése (hiányzik) szerint osztályozzák. T1 vagy T2 vs jelenlévő T3 vagy T4), primer rák nyirokrendszeri terjedése (hiányzó vs jelen N+), időintervallum az elsődleges daganat diagnosztizálása és a metasztázisok között (2 év vagy több vs. kevesebb, mint 2 év) és a metasztázisok száma (1-től 3 vs 4). A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: A betegek az 1. napon 2 órán keresztül IV oxaliplatint és 2 órán át leukovorin kalciumot (LV) IV, majd az 1. és 2. napon 22 órán át fluorouracilt (5-FU) IV kapnak. A kezelés 15 naponta megismétlődik 6 kúrán keresztül a betegség progressziójának hiánya vagy elfogadhatatlan toxicitás.

A kemoterápia után 2-5 héttel a betegek májreszekción esnek át. A 3 kemoterápiás kúra után progresszív betegségben szenvedő betegek májreszekción esnek át legalább 2 héttel a 3. kúra befejezése után, és nem kapnak posztoperatív kemoterápiát.

A műtét után 2-5 héttel a betegek oxaliplatint, LV-t és 5-FU-t kapnak, mint a preoperatív kemoterápia során.

  • II. kar: A betegek májreszekción esnek át. A betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül, majd ezt követően 6 havonta.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 330 beteg (karonként 165) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 3 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Vienna, Ausztria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Ausztrália, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Ausztrália, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinder Medical Centres
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgium, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Belgium, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgium, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 6RB
        • North Manchester Healthcare NHS Trust
    • England
      • Basingstoke, England, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Guildford, England, Egyesült Királyság, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Merseyside, England, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, England, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Preston, England, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Bangor, Wales, Egyesült Királyság, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
  • Franciaország
      • Abbeville, Franciaország, 80101
        • Centre Hospitalier - Abbeville
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Beauvais, Franciaország, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Bourg En Bresse, Franciaország, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Briis Sous Forges, Franciaország, 91640
        • CMC Bligny
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Franciaország, F-72018
        • Clinique du Pré
      • Libourne, Franciaország, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Pau, Franciaország, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Franciaország, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Hong Kong
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Berlin, Németország, D-13122
        • Robert Roessle Klinik at Charite - Campus Berlin Buch im Helios Klinikum Berlin
      • Bochum-Langendreer, Németország, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Dessau, Németország, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Németország, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Erlangen, Németország, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Németország, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Németország, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Németország, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Németország, D-35385
        • Klinik der Justus - Leibig - Universitaet Giessen
      • Jena, Németország, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Leipzig, Németország, D-04103
        • Universitaet Leipzig
      • Leipzig, Németország, D-04129
        • Staedtisches Klinikum Leipzig
      • Magdeburg, Németország, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Németország, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Németország, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Németország, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Saarbrucken, Németország, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Tuebingen, Németország, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wiesbaden, Németország, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, Németország, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Olaszország
      • Genoa (Genova), Olaszország, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Universita di Padova
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Svédország
      • Gothenburg (Goteborg), Svédország, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svédország, S-171 76
        • Karolinska University Hospital/Huddinge
      • Uppsala, Svédország, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 1
        • Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Potenciálisan reszekálható kolorektális májmetasztázisok diagnosztizálása, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    • Metakron metasztázisok az elsődleges daganat teljes reszekciója után, a maradék betegség durva vagy mikroszkópos bizonyítéka nélkül
    • Szinkron metasztázisok a primer tumor teljes reszekciója után több mint 1 hónappal a vizsgálat előtt
    • Szinkron áttétek elegendő bizonyítékkal (pl. CAT-vizsgálat vagy diagnosztikai laparoszkópia) arra vonatkozóan, hogy mind az elsődleges daganat, mind a májmetasztázisok teljes mértékben eltávolíthatók ugyanazon eljárás során, és az elsődleges daganat eltávolítása 3-4 hónappal késleltethető

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18-tól 80-ig

Teljesítmény állapota:

  • WHO 0-2
  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3

Máj:

  • Nincs májelégtelenség

Vese:

  • A kreatinin kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy angina pectoris
  • Nincs magas vérnyomás vagy aritmia

Egyéb:

  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 10 évben, kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy nem melanómás bőrrák
  • Nincs 1-nél magasabb perifériás neuropátia
  • Nem volt korábban jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs párhuzamos biológiai terápia

Kemoterápia:

  • Előrehaladott betegség esetén nincs előzetes kemoterápia
  • Az elsődleges rák előzetes adjuváns kemoterápiája megengedett, kivéve, ha az oxaliplatint tartalmazott
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nincs egyidejűleg rákellenes endokrin terápia

Sugárterápia:

  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Legalább 30 nap telt el az előző gyógyszeres vizsgálat óta
  • Nincsenek egyidejű vizsgálati gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Együttműködők

Cancer Research UK
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
Fondation Francaise de Cancerologie Digestive

Nyomozók

  • Bernard Nordlinger, MD, Hôpital Ambroise Paré
  • Tanulmányi szék: Euan T. Walpole, MD, Princess Alexandra Hospital
  • Tanulmányi szék: Wolf O. Bechstein, MD, Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
  • Tanulmányi szék: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi szék: Philippe Rougier, MD, Hôpital Ambroise Paré

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. szeptember 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2000. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068309
  • EORTC-40983
  • AGITG-EORTC-40983
  • ALM-CAO-EORTC-40983
  • CRUK-LON-EORTC-40983
  • FFCD-EORTC-40983
  • EU-20048
  • CRC-EORTC-40983

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel