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급성 백혈병 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식 및 인터루킨-2에 이은 병용 화학 요법

2013년 2월 1일 업데이트: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

고위험 급성 백혈병에 대한 고용량 화학 요법 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 구조

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 백혈병 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 급성 백혈병 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식 및 인터루킨-2가 뒤따르는 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 고위험 급성 백혈병 환자에서 busulfan, cyclophosphamide 및 etoposide와 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식 및 인터루킨-2의 효능을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무재발 생존 측면에서 면역 조절 요법의 효능을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 조혈 재구성, 재발 및 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 동원 화학요법 과정 후 환자는 백혈구성분채집술 완료를 통해 필그라스팀(G-CSF)과 인터류킨-2로 구성된 프라이밍 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 -8일부터 -5일까지 매일 4회 경구용 부설판을, -4일과 -3일에는 지속적으로 시클로포스파미드 IV를, -4일에는 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 시클로포스파마이드와 에토포사이드를 투여할 수 없는 환자의 경우 -3일과 -2일에 대신 멜팔란 IV를 투여합니다. 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 0일에 재주입됩니다.

그런 다음 환자는 0일째부터 매일 G-CSF를 받고 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 인터루킨-2를 G-CSF 요법 완료 시부터 시작하여 6개월 동안 매일 피하 투여합니다.

환자는 1개월 동안 매주, 그 후 매달 추적됩니다.

예상 발생: 3-5년 이내에 이 연구를 위해 총 19-25명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 급성 백혈병

    • 다음 중 하나로 인해 위험이 높습니다.

      • 5q, 7q, 8q, 11q23 또는 t(9;22)와 관련된 세포유전학적 이상
      • WBC 100,000/mm3 초과
      • 이전 골수이형성 증후군
      • 12개월 미만 지속되는 완전 관해(CR)
    • 유리한 세포유전학적 매개변수 없음(예: t(15;17), inv16 또는 t(8;21))
  • 골수 평가로 확인된 표준 항백혈병 요법 후 CR

    • 두 번째 및 세 번째 CR 허용됨
  • 더 높은 우선 순위의 국가 또는 기관 연구 또는 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식에 부적격

환자 특성:

나이:

  • 모든 연령

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 질병 특성 참조

간:

  • 빌리루빈이 정상의 1.5배 미만
  • 정상의 1.5배 미만인 SGOT 또는 SGPT

신장:

  • 크레아티닌이 정상의 1.5배 미만

심혈관:

  • 시클로포스파마이드를 투여받는 경우 LVEF 최소 45%
  • 정상 심전도 또는
  • 심장 전문의의 승인

폐:

  • 60% 미만의 DLCO 예측 OR
  • 호흡기 전문의의 승인

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 연구를 방해하는 동시 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2004년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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