- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00008190
급성 백혈병 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식 및 인터루킨-2에 이은 병용 화학 요법
고위험 급성 백혈병에 대한 고용량 화학 요법 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 구조
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 백혈병 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 급성 백혈병 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식 및 인터루킨-2가 뒤따르는 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 고위험 급성 백혈병 환자에서 busulfan, cyclophosphamide 및 etoposide와 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식 및 인터루킨-2의 효능을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무재발 생존 측면에서 면역 조절 요법의 효능을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 조혈 재구성, 재발 및 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 동원 화학요법 과정 후 환자는 백혈구성분채집술 완료를 통해 필그라스팀(G-CSF)과 인터류킨-2로 구성된 프라이밍 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 -8일부터 -5일까지 매일 4회 경구용 부설판을, -4일과 -3일에는 지속적으로 시클로포스파미드 IV를, -4일에는 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 시클로포스파마이드와 에토포사이드를 투여할 수 없는 환자의 경우 -3일과 -2일에 대신 멜팔란 IV를 투여합니다. 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 0일에 재주입됩니다.
그런 다음 환자는 0일째부터 매일 G-CSF를 받고 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 인터루킨-2를 G-CSF 요법 완료 시부터 시작하여 6개월 동안 매일 피하 투여합니다.
환자는 1개월 동안 매주, 그 후 매달 추적됩니다.
예상 발생: 3-5년 이내에 이 연구를 위해 총 19-25명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 급성 백혈병
다음 중 하나로 인해 위험이 높습니다.
- 5q, 7q, 8q, 11q23 또는 t(9;22)와 관련된 세포유전학적 이상
- WBC 100,000/mm3 초과
- 이전 골수이형성 증후군
- 12개월 미만 지속되는 완전 관해(CR)
- 유리한 세포유전학적 매개변수 없음(예: t(15;17), inv16 또는 t(8;21))
골수 평가로 확인된 표준 항백혈병 요법 후 CR
- 두 번째 및 세 번째 CR 허용됨
- 더 높은 우선 순위의 국가 또는 기관 연구 또는 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식에 부적격
환자 특성:
나이:
- 모든 연령
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 질병 특성 참조
간:
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 미만
- 정상의 1.5배 미만인 SGOT 또는 SGPT
신장:
- 크레아티닌이 정상의 1.5배 미만
심혈관:
- 시클로포스파마이드를 투여받는 경우 LVEF 최소 45%
- 정상 심전도 또는
- 심장 전문의의 승인
폐:
- 60% 미만의 DLCO 예측 OR
- 호흡기 전문의의 승인
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 연구를 방해하는 동시 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068386
- CPMC-IRB-8872
- CPMC-CAMP-27
- NCI-G00-1889
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